Rapport sur les résultats

rëglementation ne s'apptique pas au commerce de principes actifs et de produits intermëdiaires D'aprës GE et APC, le contröledes dispositifs mëdicauxn'est pas assurë de maniëre satisfaisante

1'' alinëa

Selon SAMW, les autoritës compëtentes doivent ëgalement contröler I'autorisation

2' alinëa

Selon SAV, AGAV et BLAV, le principe d'attribuer ä I'autoritë la compëtence d'effectuer des inspections en tout temps est une bonne chose. 11convient cependant de s'assurer que ceËa ne pourra pas entraTnerla violation de secrets professionnels ou de dispositions relatives ä la protection des donnëes

3' alinëa

SGCI considëre cet alinëasuperflu, son contenu figurant dëjä dans l’article24. et demande donc qu'i soit supprimë

Article 16 Devoir d'annoncer et systëme de notification

Le devoir d'annoncer est dans I'ensemble bien accueilli. GSASA, VSSG, AGAV, AKB et BLAV rappellent qu'iI convient d'observer Ia protection des donnëes, et GSASA demande que I'accës aux () donnëes soit assurë pour I'utilisateur.IPK redoute des problëmes de coordinationlorsque plusieurs entitës doivent satisfaire au devoir d'annoncer et demande que le distributeury soit soumis de maniëre systëmatique. SGPG fait remarquer que le fabricant ou le distributeur n'observe pas Ëuimëme les effets indësirables,ce dont il faut tenir compte dans le systëme de notification.SG rappelte que la populationsait qu'elle peut s'adresser au Centre suisse d'informationtoxicologiqueau cas oü des effets indësirablesdëcouleraientde I'utiËisationde mëdicaments. 11convient d'ëtudier la possibilitë de collaborer avec I'Institut. STIZ demande que les intoxications par mëdicaments mettant la vie en danger soient soumises au devoir d'annonceret que I'on mette sur pied une collaborationavec d'autres divisions ou offices, ce que souhaite ëgalement SSPhT. SGCI et SSIBe demandent certaines prëcisions. asmed considëre que la disposition ne convient pas pour certains dËspositifs mëdicaux; SVDI estime que c'est Ie cas pour les diagnostics in vitro. SGCI souligne le caractëre de loi-cadre;les dëtails doivent ëtre rëglës par voie d'ordonnances. SANZ suggëre de raccourcir Ia disposition et d'en prëciser la teneur dans une ordonnance

1'' alinëa

JU soutient en principela disposition,tout en demandant que I'on prëcise ce que recouvre le terme "responsables". II aimerait ëgaËementsavoir comment est rëglëe la question des coüts. SAMW et ('') VMA suggërent de IËmiterle devoir d'annoncer. FRC souhaite I'ëtendre aux personnes qui prescrivent des agents thërapeutiques;AR aimerait en revanche en exclure les tiers qui fabriquentdes agents thërapeutiques sur commande. IKV et GST proposent de complëter la lettre b pour que la disposition

puisse ëtre ëtendueaux mëdicamentsvëtërinaires.GRIP, IAPM, IPK, SAMW, SGCI et ATOPS

proposent des changements rëdactionnels

2' alinëa

VMA souhaite que seuls les dëfauts de quaËitësërieux soient soumis au devoir d'annoncer. Selon SVDI, FesexËgencessont trop ëlevëes en ce qui concerne les diagnostics in vitro.

3e alinëa

FR et CHUV saluent Ia disposition. FR, BS et SGPG voient certains problëmes dans I'applicatËon SGPG prëfërerait qu'on favorise des procëdës permettant ou faciËitantles notificationspiutöt que d'imposer un devoir d'annoncer. PULS aimerait qu'on conserve I'ancienne solution, fondëe sur I'annonce facultative au Centre suisse de pharmacovigilance (SANZ) et au Centre suisse d'Ënformation toxicoËogique. SANZ et SGCI aimeraient qu'on limËte le devoir d'annoncer aux effets indësirables nouveaux.IAPM et PLUSEn font remarquerque le droit communautairen'inclutpas les dispositifs mëdicaux vëtërinaires et proposent donc que la disposition ne porte que sur les mëdicaments. ZG, SSPhT et DoldFproposentdes changements rëdactionnels