Rapporto sui risultati

Articolo 19 Obbligo del segreto

NE sostiene che questa disposizione andrebbe eliminata, in quanto ë ingiustificatamente formulata in modo troppo assoËutoe non ë applicabilenella pratica.

Articolo 20 Confidenzialitä dei dati

Su questa disposizione ci sono opinioni divergenti, 11principio della segretezza ë accoËto con favore soprattutto dai rappresentanti dell’industria dei medicinaËIe dell’economia (IPK, VMA e FRSP). Per contro, SP, KF e SMI chiedono di poter accedere a tutti i dati raccoltiin virtü della Legge sui presidi terapeutici, facendo valere un diritto d'informazËonesuffragato dalle raccomandazioni dell'C)MS, come pure daI diritto USA e CE

Capoverso 1

GRIP e VMA vorrebbero una definizione di “degno di protezione" e si chiedono chi possa decidere se un interesse ö o meno degno di protezione. SGPG esige la cancellazione dell'interesse privato. SPO chiede l’adozione di una formulazione che stabilisca che la protezione della salute e ta protezione dall’ingannoë in ogni caso piü importante degli interessi privatio di altri interessi pubblici.

Capoverso 2

SP e SMI suggerisconodi aggiungereche iI Consigliofederalepuödichiarareche i datisono0

confidenziali quando interessi commerciali legittimËo la protezione della personalitä degli interessati lo richiedono. Inoltre, SP vorrebbe che iI Consiglio federale provvedesse alla pubbIËcazionedi dati sugli effetti indesËderatidei medicinalio su conoscenze importanti, ne! caso in cui ciö fosse necessario per tutelare la salute della popolazione.

Articolo 21 Scambio di dati tra autoritä esecutive

Secondo AR, lo scambËo di dati ë impostato a senso unico, ovvero a favore della Confederazione. Perciö, esso chiede anche che debbano essere comunicati solo i dati per i quali la Confederazione ha un interesse (capoverso 3). Altri interessi sono la garanzia dell’accesso da parte dei soggetti tenuti all’obbligo di notËfica alle informazioni che Ii riguardano (SGPG), l’assicurazione della segretezza mediante adeguati strumenti (FRSP) e l'introduzËonedi una severa protezione dei dati privati (GRIP). VSSG teme che le autoritä commercializzino i dati attraverso il mercato con i presidi terapeutici oppure che i dati circolino internamente alle autoritä. Per questo, VMA vuole consentire il reciproco scambio di dati e informazËoni solo previo accordo con le ditte.

Articolo 22 Scambio di dati con autoritä straniere

IPK e VMA sono del parere che le ditte interessate debbano essere informate sullo scambio di dati.

Riguardo alla confidenzialitä da parte delle autoritä straniere esistono opinioni diverse: GB ë favorevole0

alla cancellazionedella lettera b, mentre PULS e SGPG approvano questa prescrizione. GB, SP, KF, MeMun e STI chiedono che in linea di massima, su richiesta, tutti i dati raccolti in virtü di questa legge possano essere messi a disposizione delle autoritä competenti e che per i datt confidenzialisi debbano osservare le condizioni di cui alle lettere a-c. Ciö aiuta soprattutto i Paesi del Terzo Mondo a eseguire

un piü efficace controIËodelle importazionidi medicinali.Secondo STS, lo scambio di dati deve

avvenire anche laddove appare utiËeper indivËduarealternative agli esperimenti sugli animali o per evitare test di sperimentazione parallelisugli animali.

Sezione 6: Emolumenti

Articolo 23

In generale, prevale l'opinioneche gti emolumenti debbano essere stabiliti in rapporto alle dimensioni e al fatturato delle imprese, al fine di impedire distorsioni della concorrenza soprattutto a favore delle grandi aziende (SBV, asmed. SVAN, UNION). InoFtre,gli emolumenti non devono scoraggiare le imprese dall'effettuare una registrazione in SvËzzera (NE, JU, GST, C)RAD). Per quanto riguarda Ë prodotti biologici, SSIBe chiede di rinunciare a una ripercussione totale dei costi, in quanto in generale i mercati dei vaccini sono molto piü ristretti dei mercati dei normali prodotti terapeutici. GB esprime un