Rapporto sui risultati

interessato(KF, VaeHw, VaoAe, WELED). Mentre SP e KF chiedonodi omologaresolo prodotticon

vantaggi a livello di terapia o di prezzo, SMË vorrebbe limitare le nuove iscrizioni in genere, per non complicare la visËoned’insieme e per evitare di depauperare le risorse. BfARM consiglia di rivedere la terminologia ai fËni di un’armonizzazione con la CE e - analogamente a SAMVV - vorrebbe che in particolarevenisse utilizzatoiltermine “non pericolositä" anzichë “sicurezza".

Capoverso 2

11ricorsoa un collegËoperitalecome pure a singoliespertideve essere imperativo(ASSGP, SVKH,

VGS, VSRD) e per quanto riguarda la scelta dei collaboratori si deve tenere conto delle specificitä dei vari indirizziterapeutici(ASSGP, FFG, STS, ParZH, SVAN, SVKH, VaeHw, VGS, ViSan, VSRD).

Articolo 30 Procedura d'omologazione

GL e SH criticanoche neËl'ambitodellaprocedurad'autorizzazionenon si tengano in alcunconto le

specificitä regionali.VD suggerisce di fissare un termine entro il quale l'lstituto deve decidere in merito alla domanda di omologazione

Capoverso 1

ZG e GR sono del parere che le lettere a-g debbano essere inserite in un'ordinanza esecutiva e non nella legge. IKV e VMA suggeriscono di menzionare, oltre alla persona responsabile della distribuzione. c) anche la ditta responsabile. SGCI vorrebbe che nella legge si stabËlisseanche la possibilitä di incaricare una terza ditta di inoltrare una domanda di omologazione.

Capoverso 2

JU, FDP, SBV, APC. FMH, WEKO e ZLB approvano questa disposizione e ritengono che contribuisca a semplificare e ad accelerare la procedura di omologazione. APC vorrebbe che la frase fosse retta daI verbo “potere". Per BS non ë chiaro fino a che punto siano riconosciute le registrazionistraniere, perchë solitamente si aggiungono ancora criteri specifici di ciascuno Paese. Questa disposizione rende possibili te importazioni parallele, per cui la LPter deve disciplinare la responsabilitä deIËa polizia sanitaria. IKV, SLV e VSA presumono che le convenzionida pattuire in conformitä dell'articolo87 contengano solo un rËconoscimentoreciproco.

Capoverso 3

SHIV fa notare che con questo la LPter fa fronte agli obblighidella convenzioneTRIPS, in particolare

all’articolo39. SecondoWEKO, in lineadi massimaquestaregolamentazionenon ë auspicabiledat

punto di vista deI diritto della concorrenza, perchë per dieci anni mette l'impresa che effettua Ia prima registrazione in una posizione di monopolio che va oltre alle garanzie previste daI diritto dei brevetti.

Inoltre. NE ë del parere che iI certificato compËementare di tutela per i medicinali secondo la Legge0

federale sui brevetti d’invenzione offra alle imprese sufficiente protezione. GB, FRC, VMA, HELS e MEPH vorrebbero che nella lettera b ci si allineasse alla direttiva CE che per i medicinaIË biotecnologici prevede una protezione della durata di 6 risp. 10 anni, al fine di non impedire l’omologazionedi medicinali generici per un periodo di tempo inutilmente lungo,

Capoverso 4

BS, AR, GR, NE, SLV e VSA approvano questa possibilitäpurchë non provochi ritardi nella procedura di omologazione. Tuttavia, te ispezËonidovrebbero essere effettuate dalle autoritä cantonali o dagli uffici specializzati regionali, eventualmente su richiesta e con la partecipazione facoltativa dell’lstituto.

Articolo 31 Procedura di omologazione semplificata

DroHe e VSA vorrebbero esonerare dall'obbligodi omologazionele specialitä della casa prodotte in serie e dispensabili esclusivamente nelle drogherie. Secondo ViSan, ta LPter impedisce di assegnare la fabbricazione di specialitä della casa a farmacie o a drogherie, e la fabbricazione di medicamenti naturalia medici naturalistio empirici. AR, GR e ViSan sono del parere che per quanto riguarda i presidi terapeutici della medicina naturalista non sia pratËcamente possibile effettuare una prova d’efficacia con una spesa sostenibile. Pertanto, per questa categoria di presidi terapeutici deve bastare