Ergebnisbericht

Artikel 22 Datenaustausch mit ausländischen Behörden

IPK und VMA vertreten die Meinung, dass die betroffenen Firmen über den Datenaustausch informiert

werden müssen. Auf die Gewährleistungder Vertraulichkeitdurch die ausländischeBehördenwird

unterschiedliches Gewicht gelegt: GB ist für die Streichung von Buchstabe b. während PULS und SGPG diese Vorschrift befürworten. GB. SP, KF, MeMun und STI beantragen, dass grundsätzlichalle aufgrund dieses Gesetzes gesammelten Daten auf Anfrage den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden können und für vertrauliche Daten die Voraussetzungen der Buchstaben a–c zu beachten sind. Dies verhelfe insbesondere Drittweltländernzu einer effizienten Arzneimitteleinfuhrkontrolle. Ein Datenaustauschsoll nach STS auch dort stattfinden. wo er für die Anerkennung von Alternativen zu Tierversuchen oder zur Vermeidung von Parallelversuchenan Tieren als hilfreich erscheint.

6. Abschnitt: Gebühren

Artikel 23

Allgemein überwiegt die Ansicht, dass Gebühren im Verhältnis zur Grösse und zum Umsatz der Betriebe festzulegen sind. um Wettbewerbsverzerrungen,vor allem zugunsten der grossen Firmen, zu verhindern (SBV. asmed, SVAN, UNION). Zudem dürfen Gebühren nicht dazu führen, Unternehmen

von einerRegistrierungin der Schweizabzuhalten(NE, JU, GST, ORAD). SSIBe fordert.bei den

Biologikaauf eine volle Kostenüberwälzungzu verzichten, da Impfstoffmärkte im allgemeinenviel ( r) kleiner sind als die Märkte der normalen Therapeutika. GB äussert sich kritisch zum Grundsatz der Kostendeckung und sieht die Unabhängigkeit des Instituts gefährdet, wenn es von der Industrie bezahlt wird. Ein Teil der Kosten soll deshalb mit Steuermitteln gedeckt werden (FR, GST), nach Ansicht von SGCI mindestens 25%.

Absatz 1

Eine generelle Erhebung von Gebühren für Kontrollenwird von allen, die sich dazu vernehmen lassen,

als problematischangesehen und in der Regel abgelehnt(SZ, ZG, BS, BL. AR, IAPM, SVDI. VMA.

VSKT, ApoGr, StraMe). Am häufigsten vorgeschlagen wird, dass Kontrollgebühren nur erhoben werden dürfen, wenn es zu Beanstandungen kommt.

Absatz 2

Die Berücksichtigung des Kostendeckungsprinzipswird von Verbänden der chemischen Industrie, der Apotheker und des Personals (SGCI, PHAFO, SLV. VSA) begrüsst, ebenso der Gebührenzuschlagfür das Erbringen von beschleunigten Leistungen (SLV, VSA), nach SLV aber nur, wenn der Gesuchsteller die schnelle Erledigung wünscht. Vor allem Vertreter der Komplementärmedizin und kleinerer Unternehmen (SBV, IPK, VaeHw, WELED) setzen sich dafür ein. dass bei der Festsetzung der Gebühren darauf geachtet wird, die Zulassung bestimmter Präparate oder Präparategruppen nicht aus Ko- (-) stengründen zu verunmöglichen oder Unternehmen durch hohe Registrierungsgebühren dafür zu bestrafen, dass sie unwirtschaftliche Präparate, z. B. für seltene Krankheiten, registrieren lassen. Wegen der Monopolstellung des Instituts sollen die Gebühren erst nach Anhören der interessierten Kreise (Bisco) resp. des Preisüberwachers (FRC) festgesetzt werden.

Absatz 3

VIPS ist mit einer Aufteilung in eine Zulassungsgebühr und eine Umsatzabgabe einverstanden. Die Zulassungsgebühr soII entsprechend dem vom Institut zu leistenden Aufwand abgestuft (ASSGP, SVKH) und die Umsatzabgabe unter angemessener Berücksichtigungder Kosten festgelegt werden (SGCI, PHAFO). GRIP und SVKH sehen in der Marktüberwachung,der Informationund dem Erarbeiten von Qualitätsnormenallgemeine Aufgaben, die nicht durch Gebühren gedeckt werden sollten. Die PatientenorganisationSPO wünscht für solche allgemeine,auch von ihr geleistete Aufgaben, einen Teil der Gebühren zu erhalten, SANPH wehrt sich dagegen, dass die Vignettengebühr nicht mehr von