Rapporto sui risultati

Articolo 28 Obbligo d’omologazione per i medicinali

BL, CVP, SBV, SVPK, VIPS e SVOT sono d’accordo che l’omologazionedei presiditerapeuticidebba

essere centrale e compatibile con Ie normative internazionali. Diversi partecipanti alla consultazione sono del parere che le seguenti procedure attualmente possibili vadano mantenute: registrazioni finali (SGB, SDV, WEKO), omologazione cantonale delle specialitä della casa propriamente dette {LU, UR,

OW, GL, SO, WEKO, AVSO, DroHe,VSA), come pure autorizzazionispecialicantonaFIa tempo determinatoIËmitatea singolipazienti(SO, BL, GE, APC). AR, APC, SAV, SDV, AKB, DroHe, HVS

SVKH e VSA vorrebbero inoËtre una diversa differenzËazione fra '’eccezione all'omologazione",

“obbligodi notifica"e ’'omologazionesemplificata".GL, ZG e Al chiedono,per l'esportazione,di

escludere determinati preparati dall’obbligodi omologazione. DaI punto di vista di CVP, nella procedura di omologazione si deve verificare anche il fattore economicitä.

Capoverso 1

SecondoFFG, SVKH e WELED, occorre specificareil termine “prontiper l'uso", ad esempio con

confezionamento". ZG e GR vorrebbero completare ilcapoverso col termine '’pubblicitä"

Capoverso 2

In numerose prese di posizËonein merito all'esonero dall'obbligo di omologazione si chiede di aggiungerealtre categorie, ad esempio per i medicinaliper uso veterinario, per i quali viene proposta una procedura di omologazione molto semplificata o un severo obbligo di notifica (ZH, SZ, GL, BS, BL,

SH, AR, SG, VSKT), o per le specialitädellacasa, per cui l’esonero deve valereo in via generaleper

tutte le categorie (APADV), o solo per la prima categoria {GR) o solo per le categorie che non rientrano

nell'articolo28 capoverso 2 (SAV). A taËscopo, alcunipropongonouna notificazioneo un controlloda

parte del Cantone. Un gran numero di partecipanti alla consultazione chiede di completare la :ettera a in modo tale che anche i medicinali che vengono preparati in un’azienda di fabbricazione

appositamenteautorizzata(FFG, IPK, KF, SVKH, VaeHw, VGS, VSRD, WELED) o secondo un'altra

farmacopea o un altro formularium noti non siano soggetti all’obbligo di omologazione (SZ, OW, FR, BS, BL, AR, VD, NE, GE, CVP, PLS, GSASA, NVS, AGAV, AKB, AVKZ, BLAV, PHAFO). Ulteriori eccezioni all'obbligodi omologazione vengono chieste da UR, SO, BL e NE per i medicinali preparati nei dispensari ospedalieri, e da IPK, SVKH, VaeHw nonchë WELED per i medicinalisoggetti all’obbligo di notifica in conformitä deËl’articolo 32

FMH, invece, vuole stabilire un obbligo di omologazione anche per i medicinali preparati secondo la Formula officËnalis,mentre ZH vuole assoggettare le specialitä delta casa a una verËficaperiodica. BS,

AR, NE, PLS, GSASA. NVS, AGAV, AKB, AVKZ, BLAV e PHAFO chiedonoche nella letterab sia

precisato che i citati fabbricanti di specialitä della casa possono preparare queste ultime solo neIl'ambitodelle loro competenze di dispensazione

Per garantire una rapida offerta di preparati galenici, VaeHw e WELED chiedono di aggiungere una lettera dedicata ai '’preparati di scorta". AR vorrebbe poter continuare a registrare i preparati OTC a livellocantonale. Secondo IKV, t’lstituto deve poter autorizzare la distribuzione e la dispensazione di medicinalicontro malattie letali anche prima che siano stati omologati, attenendosi alle condizioni definite daI Consiglio federale.

Articolo 29 Condizioni d’omologazione

ZH, CVP, SAMW, SVPK e VKS approvanol'omologazionecentraËeunitariada parte dell'lstituto.NVS, APADV e ViSan criticanoche si impediscala sperimentataprassi di omologazionecantonale,ad

esempio nei Cantone Appenzello Esterno, GB, SAV, SPO, AGAV, AKB, AVKZ e BLAV sono del parere che anche determinaticriteri economiciqualii prezzi imposti in una seconda fase possano fungere da condizioni di omologazione e siano necessari per un adeguato approvvigionamento della popolazione, e chiedono che l’articolo sia completato in tal senso.

Capoverso 1

GRIP disapprova che nell'ambitodella procedura di omologazione non sia prevista una collaborazione fra l’lstituto, iI fabbricante e la ditta distributrice. Tale coËlaborazione favorirebbe la trasparenza, la possibilitä di consulenza e consultazione, nonchë un’elaborazione oggettiva della pratica. Nell’ambito della valutazËonedell'efficacia, l’Ëstitutodeve tenere conto deIFe specificitä deIË'indirizzoterapeutico