Ergebnisbericht

PLS, GSASA. NVS. AGAV, AKB, AVKZ, BLAV und PHAFO verlangeneine Präzisierungvon Buchstabe b, wonach die erwähnten Hersteller von Hausspezialitäten diese nur im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen zubereiten dürfen.

Zur Gewährleistung einer schnellen Bereitstellung von Magistralpräparaten beantragen VaeHw und WELED einen zusätzlichen Buchstaben 'Defekturpräparate'. AR möchte OTC-Präparate weiterhin kantonal registrieren können. Nach Auffassung von IKV soII das Institut nach vom Bundesrat umschriebenen Bedingungen den Vertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten auch vor deren Zulassung bewilligen können.

Artikel 29 Zulassungsvoraussetzungen

ZH, CVP, SAMW, SVPK und VKS begrüssen die einheitliche,zentraleZulassungdurch das Institut.

NVS, APADV und ViSan kritisieren,dass die bewährte und eingespieltekantonale Zulassungspraxis, beispielsweise im Kanton Appenzell Ausserrhoden, verunmög licht wird. GB, SAV, SPO. AGAV, AKB,

AVKZ und BLAV sind der Ansicht, dass auch wirtschaftlicheKriterienwie Preisbindungenzweiter

Hand als Zulassungsvoraussetzungengerechtfertigt und für eine sachgerechte Versorgung der Bevölkerung notwendig sind und beantragen eine entsprechende Ergänzung.

Absatz 1

GRIP bedauert, dass im Rahmen des Zulassungsverfahrens keine Zusammenarbeit zwischen Institut, Hersteller und Vertriebsfirma vorgesehen ist. Eine solche würde Transparenz, Beratungs- und Anhörungsmöglichkeit sowie eine objektive Dossierbearbeitung ermöglichen. Bei der Beurteilung der Wirksamkeit hat das Institut die spezifischen Gegebenheiten der betroffenen Therapierichtung zu berücksichtigen (KF, VaeHw, VaoAe, WELED). Während SP und KF beantragen, nur Produkte mit therapeutischen oder preËslichenVorteilen zuzulassen, möchte SMI aus Gründen des Überblicks und der beschränkten Ressourcen Neuaufnahmen allgemein beschränken. BfARM empfiehlt die Überprüfung der Terminologie auf die Übereinstimmung mit der EG und wünscht – analog SAMW – insbesondere den Begriff 'Unbedenklichkeit' anstellevon 'Sicherheit'

Absatz 2

Der Beizug eines Begutachtungskollegiums sowie einzelner Expertinnen und Experten soll zwingend sein (ASSGP, SVKH, VGS, VSRD) und bei der Auswahl der Mitgliedersind die spezifischen Gegebenheiten der jeweiligen Therapierichtungenzu berücksichtigen (ASSGP, FFG, STS, ParZH, SVAN, SVKH, VaeHw, VGS, ViSan, VSRD)

Artikel 30 Zulassungsverfahren

GL und SH kritisieren, dass beim Bewilligungsverfahren in keiner Weise Rücksicht auf regionale Ge-

gebenheitengenommenwird. VD regt an, eine bestimmte Frist festzusetzen. innen welcher das

Institut über ein Zulassungsgesuch zu entscheiden hat.

Absatz 1

ZG und GR sind der Ansicht. dass die Buchstaben a–g in eine Vollzugsverordnung und nicht ins Gesetz gehören. IKV und VMA regen an, nebst der für den Vertrieb verantworllichen Person auch die verantwortliche Firmazu erwähnen, SGCI wünscht, dass auch die Möglichkeit,eine Drittfirmamit dem Einreichen eines Zulassungsgesuches zu beauftragen, im Gesetz verankert wird,

Absatz 2

JU. FDP, SBV, APC, FMH, WEKO und ZLB begrüssendiese Bestimmungals Beitragzur

Vereinfachung und Beschleunigung des Zulassungsverfahrens, APC wünscht eine Kann-Formulierung, Für BS ist unklar, wieweit ausländische Registrierungen anerkannt werden, weil meist noch länderspezifische Erfordernisse hinzukommen. Mit dieser Bestimmung werden Parallelimporte möglich, weshalb das HMG die sanitätspolizeilicheVerantwortung regeln muss. IKV, SLV und VSA gehen davon aus, dass die gemäss Artikel 87 zu vereinbarendenAbkommen nur eine gegenseitige Anerkennung beinhalten,