Rapporto sui risultati

Sezione 2: Fabbricazione di medicinali

Articolo 36 Autorizzazione di fabbricazione

Capoverso 1

1Cantonisoprattutto(ZH, LU, GL, SO, BS, BL, SH, AR, Al, GR, TG, NE, GE, JU, APC) si oppongonoal

fatto che in futuro dovranno cedere atË’lstitutoil rilascio dell'autorizzazioneper 1afabbricazione dei medicinali. Per lo meno, sarebbe bene distinguere fra produzione industriale e piccola produzione non industriale nelle farmacie e nelle drogherie, fermo restando che quest'ultimo tipo di produzione - se mai occorresse un'autorizzazione di fabbricazione - deve rientrare, come ë stato finora, nella

competenza dei Cantoni e deve essere esonerata dall'ottenimento di un'autorizzazione centraËe (SZ

C)W, SG, GR, NE, GE, CVP, APC, SAV, AKB, AVKZ, DroHe, HVS, PHAFO, SVfB). Semmai, l’lstituto

dovrebbe rilasciare solo autorizzazËonidi fabbricazËoneper le imprese che producono medicinali

assoggettatiall’obbligodi omologazioneo allecasse malati(BS. CVP, FPS, PLS, SDV, LDPBS).

Diversi organismi consultati, invece. sono favorevoli al fatto che le autorizzazionidi fabbricazione siano rilasciateda un'autoritä centrale (FR, IKV, ASSGP, GSASA, WEKO), adducendo quale motivazione che in questo modo ë possËbilefar valere i requËsitidelle norme della GMP in tutta la Svizzera e creare le /\ condizioninecessarie per iI reciproco riconoscimento internazionale

Secondo ZH, SZ, BS, BL, SG e VSKT, si dovrebbe regolare e citare in modo speciale la produzione delle miscele di cibo per animali contenenti sostanze medicinali.

WEKO e VSA chiedono inoltre che sia chiarito quali imprese necessitino di quali autorizzazioni e chi le

debba rilasciarein base a quaËIcriteri. Per WEKO e SVKH, non ë chiaro nemmenose o perchë un

mportatore che eventualmente esegue anche determinate fasi di imbaltaggio debba ottenere un’autorizzazionedi fabbricazione. ViSan teme che si impedisca la fabbricazione di specialitä della casa ad opera di terze farmacie e drogherie, nonchë di presËditerapeutici della medicina naturista. BS e AG chiedono di rielaborareancora una volta la disposizione e la prevista ripartizionedei compiti

Capoverso 2

Anche i controllidi fabbricazionee le ËspezËonidevono continuarea competere ai CantonËe ai loro servËzispecializzatiregionali(ZH, BE, LU, GL, FR, SO, BS, BL, SH, GR, TG, Tl, VD, NE, GE, JU, APC),

fermo restando che numerosi organismi consultati sono del parere che debba essere possibiËe

delegare questi compËtiaËl'lgtituto.Si ritiene che le mansioni dell'Ëstitutodebbano interessare

soprattutto Ëlcampo del coordinamento e delle relazioni internazionaËI,nonchë settori speciali quali medicinaliottenuti mediante l'ingegneriagenetica, le sostanze a base di siero, i vaccini, i radiofarmaci, ecc

Per contro, IKV e SGCI chiedonoche i controllidi fabbricazionesiano eseguitida un unico servizio

centrale nazionale secondo regole e criteri standard. Solo cosi si possono evitare le distorsioni della concorrenza e si puö reaËizzareun liveIIoalto e unitario di sicurezza dei medËcËnalinecessarËo ai fini del riconoscimento ËnternazËonale. Anche ASSGP vuole che la vigilanza suprema e la facoltä di rilasciare autorizzazionispettino alla Confederazione, mentre vorrebbe concedere ai Cantoni un diritto di domanda e delegare loro l'esecuzione delle ispezioni. BS e IKV vorrebbero che nella legge fosse regolata anche l'attivitä inerenti l'ispezione all'estero, come pure iI rilascio di certificati di GMP per le esportazioni. AR vorrebbe cancellare il capoverso 2

Capoverso 3

Secondo SG, F'lstitutodovrebbe informare i Cantoni sull’esecuzione delle ispezioni. NE chiede che Cantoni comunichino atl’lstituto il rilascio di autorizzazioni, mentre per AR l'lstituto e i Canton dovrebbero informarsi a vicenda circa 11rilasciodelle autorizzazioni

Capoverso 4

Gli organismi consultati non sono d’accordo suIËaquestione se le ispezioni richieste dalle autoritä straniere e le ispezioni specifiche ai sËngoliprodotti debbano essere eseguite daIla Confederazione (ASSGP), dall'lstËtuto{lKV) o dai Cantoni e dai loro ufficË specializzati regionali (BS, AR, GR, NE), Per contro, sono tutti d'accordo sui fatto che questo compito debba essere affidato a un unico organismo per evitare accavallamenti di competenze (BS, GR, Bisco)