Rapporto sui risultati

Capoverso 3

Per motivi di costo, GST chiede che per i medicinaliper uso veterinariol'omologazionevalga piü d

cinque anni.

Capoverso 4

Per esperienza, GRIP e SGCI ritengono che i riesami periodici non siano giustificati e chiedono rËesami per motivi di poIËziasanitaria. SPO chiede un riesame della qualitä, dell’efficacia e deIË’economicitä di tutti i medicinaliomologati, i cui costi siano posti a carico dei fabbricanti.

Capoverso 5

IPK, SVKH e WELED chiedono di completare il capoverso in modo tale che le omologazionisiano valide cinque anni anche in caso di riesami periodicie per gruppi, a meno che !'esistenza di aspetti

nocivi alla salute non renda necessaria la revoca immediata.SMI ë dell'avvisoche in piü si debba

regolare la procedura in caso di estinzione dell'omologazione. In tal caso, la ditta distributrice deve essere tenuta a ritirare tutti i preparati ancora in commercio. L’attuale prassi di concedere un termine di liquidazionecomporta il rischio che i preparati siano prescritti per ragioni puramente economiche. GB chËede che l'lstituto possa obbligare un fabbricante a produrre e a dËstribuiremedicinali di vitale importanza aI fine di garantire l'approvvigionamento della popolazione con tali medicamentË. SP

suggerisce di incoraggiare la produzione di medicinali non redditizi per la cura di malattie rare0

suscettibili di avere esito letale.

Articolo 34 Valutazione dell'equivalenzaterapeutica

IKV e GSASA sono dell'opinione che in questo articolo si dovrebbe parlare di valutazione del “dosaggio equivalente da un punto di vista terapeutico". BG, GRIP e SMI chiedono - anche se con motivazioni differenti - Ëacancellazione di questo articolo. SGCI approva la perizia facoltativa prevista daI capoverso

1. in quanto consente di evitareun accavallamentodi competenzefra I’UFAS e l'lstituto.Secondo

SGCI, le disposizioni che conformemente al capoverso 2 devono essere emanate dall’lstituto vanno sottoposte al ricorso di cui all’articolo 90 LPter. Un'ingerenza nella Legge suI!'assicurazione malattie (LAMal) viene respinta. Per contro, SGPG ë dell'avvËsoche l’equivalenzaterapeutica debba essere valutata per mezzo di una disposizione dell'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS} impugnabile ai sensi della LAMal. A suo avvËso, la regolamentazione proposta comporta il rischio che I'UFAS e l'lstituto sviluppino crËterËdi valutazione differenti

Secondo VMA e MEPH la decisione dell'lstituto dovrebbe essere vincolante per I'UFAS, 1 requisËti necessari per la domanda - conformemente all'articolo30 - devono essere definiti dall’Ëstituto.Inoltre, Ie procedure per l'omologazione di un medicinale e per la determinazËone dei prezzi e dell'eventuale ammissibilitäda parte delle casse devono aver luogo paralleËamente.Secondo FFG, IPK. KF, SSIBe,

SVKH, VaeHw e WELED, i parametrie la metodicacomparativadevonoessere adeguatialle0

specificitä dell'indirizzoterapeutico in questione e devono essere valutati da esperti in materia. SPO ë dell'opinione che anche i pazienti e Ie relative organizzazioni debbano poter presentare una domanda corrispondente. Per di piü, oltre all'efficacia si deve valutare anche l'economicitä. BS vede nell'articoËo 34 una prescrizione che ostacola l’ulteriore sviluppo delle forme di medicinali e osserva che l’equivalenza terapeutica non dovrebbe essere valutata solo in caso di equivalenza farmaceutica (dosaggio equivalente).

Articolo 35 Permesso delle autoritä per la liberazione delle partite

asmed non ë d’accordo suI fatto che la legge non stabilisca quali medicinalisono soggetti al permesso delle autoritä per la liberazione delle partite