Rapporto sui risultati

un'efficaciaattesa o presunta. VTG chiede un controlloe una registrazionedei medicinaIËper uso

veterinario, vaccini compresi, semplificati e commisurati alla situazione e alle condizioni del mercato

Capoverso 1

AR, GR, FPS, KF, IPK, SAV, SDV, HVS, SVKH, VaeHw, VaoAe e WELED vorrebbero una formulazione vincolante.

Capoverso 2

ZH e ZG voglionoche i criteridella proceduradi omologazionesemplificatasËanosanciti a liveIlo di

legge, GR invece vorrebbe regolarliin un'ordinanza. Secondo AR, l'obbligo di omologazione per le specialitä dellacasa di categoria Ib non ë realistico e inoltre ë eccessivo

SZ e BL sono detl'opinioneche le specialitä della casa debbano poter continuare a essere omologate a livellocantonale. II requisito degli studi di biodisponibilitä ë considerato proibitivo. SAV e SDV chiedono una precisazione e che iI capoverso sia esteso anche alle specialitä della casa.

SZ, GL, SH, TG e Tl ritengono che 1aprocedura di omologazione semptificata prescritta neIla tettera d

per i medicinaIËpreparatiin un dispensarioospedalierosia inutËlee costosa, perchë non si tratta di

prodotti commerciali. Anche LU, FR, GE e APC sono del parere che per questi prodotti sia sufficiente 4\ l’obbligodi notifica. SG vorrebbe che anche le aziende che producono in serie per conto di un ospedale possano beneficiare deIË'obbligodi omologazione semplificato, VD e SSPhT approvano questa disposizione

GB e SSPhT chiedono di cancellare la lettera e o di limitarlaalle situazioni di emergenza.

GE, SBV e APC approvano la regolamentazione di cui alla lettera f, VD e NE temono che la procedura sia troppo lenta. Dopo una breve perizia preventiva. l’lstituto dovrebbe poter affidare alle autoritä cantonalila concessione deli'autorizzazione,Mentre FR vuole esonerare questa categoria di medicinali dall'obbligodi omologazione, JU propone di mantenere il sistema previgente, per cui l'lstituto deve provvedere al coordinamento, come oggi fa l'UtCM

AR e NVS chiedono di prevedere la procedura di omoËogazione semplificata anche per i medicinali registrati a liveËFocantonale, aËmeno per un periodo transitorio di due anni

Articolo 32 Obbligo di notifica ed esonero dall'obbligo d'omologazione

GSASA e SDV ritengonoche le condizioniper l’obbligodi notificasiano troppo severe, mentre KF,

SVKH, VaeHw, VaoAe e WELED vorrebbero un'impostazione imperativa con l’eliminazione della forma potestativa

Secondo GRIP e SGCI, l'articolo32 ë superfluovisto che esiste giä l'articolo28. SZ, Al, GR, CVP, SAV e SDV chËedonodi assoggettare le specialitä della casa appartenenti alla categoria l al['obbligodi notificae al controlloda parte dei Cantoni. FR chiede che si faccËaaltrettantoper i medicinaliprodotti

in serie nei dispensariospedalieri.GST ë del parere che anche per i medicinaIËper uso veterinario

sperimentati ma omologati solo all’estero debba bastare l’obbligodi notifica

Articolo 33 Decisione d’omologazione; riesame, modifica e rinnovo

dell'omologazione

Nella procedura di omoFogazione CVP vuole esaminare anche l’aspetto dell'economicitä. PVNI propone di coËnvolgerenella procedura di omologazione le organizzazioniinteressate e riconosciute, cosa che a suo avviso consente all'opinionepubblica di farsi un'idea precisa in merito e di procurare informazioni all'autoritä decisionale

Capoverso 2

GE e APC approvano questa regolamentazione. Secondo IKV, questo capoverso andrebbe integrato neIl'articolo28 e al suo posto si dovrebbe introdurre una disposizione che offre all’lstituto la possibilitä dËritornare su un'omoËogazione anche durante il periodo di validitä e di adeguare la procedura (notifica, autorizzazionesuccessiva od omologazionesuccessiva) al necessario cambiamento. Inoltre, la legge dovrebbe prevedere la possibilitä di revoca