Rapport sur les résultats

32.3 Chapitre 3: Mëdicaments

Section 1: Admission des mëdicaments

WEKO demande qu'on prëvoie, outre le premier enregistrement, un enregistrement ultërieur ä effectuer sans autre lorsqu'onest en prësence de prëparationsidentiques ou quasi-identËques.WEKO estime nëcessaire de complëter ainsi le projet de Ëoi, afin que les rëimportations et les importatËons paratËëlessoient rendues possibtes dans la pratique. Les effets de la loi en matiëre de protection doivent seulement garantir, dans ce contexte, qu'aucune contrefaQon (mettant Ëasantë en danger) n'arrive sur le marchë

Article 28 Admission obligatoire

BL, CVP, SBV, SVPK, VIPS et SVOT accueillent favorablement Ia disposition sur une admissËon centralisëe et compatible sur le pËan international.Certains des milieux consultës estiment qu'iË convient de maintenir les procëdures suivantes, aujourd'hui en vigueur: I'enregistrement accessoire (SGB, SDV, WEI<O), I'autorisationcantonale de spëcialitës maison vëritables (LU, UR, OW, GL, SO, WEKO, AVSO, DroHe, VSA) ainsi que la possibilitë,pour les cantons, d'accorder,.au profit de certains

patients,des autorisationsspëciateslimitëesclansle temps (SO, BL, GE, APC). AR, APC, SAV, SDV, AKB, DroHe,HVS, SVKH et VSA souhaitenten outre que I'on modifiela hiërarchieentre la "dispense

de I'admission obIËgatoËre",I' "obligatËond'annoncer" et la ''procëdure d'admissËon simplifiëe". GL, ZG et Al demandent que I'on exclue de la procëdure d'admission obligatoire certaines prëparatËons destinëes ä I'exportation.Selon CVP, iI convient de mesurer la valeur ëconomique de la procëdure d'admission.

1'' alinëa

Seton FFG, SVKH et WELED, iI importe de prëciser la notion de ''prët ä I'emploi", en mentionnant p. ex Ie "conditionnement". ZG et GR souhaËtentque Ë'on ajoute le terme de "rëclame"

2' alinëa

PËusieursdes prises de posËtionconcernant ta dispense de I'admission obligatoire demandent que I'on introduise des catëgories supplëmentaires, pour les mëdicaments vëtërinaires p. ex., pour lesquels certains cäntons souhaitent une procëdure d'admission fortement simplifiëe ou un devoir d'annoncer strict (ZH, SZ, GL, BS, BL, SH, AR, SG, VSKT) ou pour les spëcialitës maisons, ä des degrës divers selon les prises de positions, la dispense devant s'appliquer de maniëre gënërale selon APADV, uniquement ä la catëgorie l selon GR ou, d'aprës SAV, uniquement aux mëdicaments qui ne sont pas

concernës par 1'article28, 2' atinëa.Certaines propositionsvont dans le sens d'une notificationou

d'un contröFepar le canton. Nombreux sont les miËËeuxconsultës qui demandent que I'on complëte la lettre a afËnd'exclure de I'admission obIËgatoireëgaËement les mëdËcaments qui sont produits dans

des entreprisesau bënëfËced*uneautorisationspëciale(FFG, IPK, KF, SVKH, VaeHw, VGS, VSRD, WELED) ou qui sont fabriquësselon d'autres pharmacopëesou formulariumsconnus (SZ, OW, FR, BS, BL, AR, VD, NE, GE, CVP, PLS, GSASA, NVS, AGAV, AKB, AVKZ, BLAV, PHAFO). UR, SO, BL et

NE demandent ëgalement des exceptions pour les mëdicaments produits dans tes pharmacies des höpitaux,et ËPK, SVKH, VaeHw et WELED pour les mëdicaments soumis ä l'obligationd'annoncer inscrite ä t'artËcle32

A l’inverse, FMH demande que I'on inscrËvedans la loi I'admission obligatoire pour les mëdicaments produits selon Ia Formula officinalis, et ZH souhaite soumettre tes spëcialitës maison ä un contröle

përiodique.BS, AR, NE, PLS, GSASA, NVS, AGAV, AKB, AVKZ, BLAV et PHAFO demandentque I'on

prëcise la lettre b, selon laquelleles fabricants de spëcialitës maison ne peuvent prëparer de teIles spëcialitës que dans la mesure oü ils sont habilitës ä les remettre

Afin que les mëdËcaments correspondant ä la Formula magistralis puissent ëtre disponibles

rapidement,VaeHw et WELED demandentque I'on ajoute une ËettresuppËëmentairepour les

prëparationsfabriquëes en relativement grande quantitë, AR aimeraËtque les cantons puissent continuer d'enregistrer les prëparations OTC. Selon IKV, 1'Institut doit pouvoir autoriser la commercialisation et la remise de mëdicaments contre des maFadËes mortelles avant mëme Ëeur

admission, selon des conditionsfixëes par le Conseil fëdëraË.