Rapporto sui risultati

Capoverso 5

BS, GR e NE vogliono la garanzia che gli organi d'ispezione adempiono i necessari requisiti di qualitä. VMA vorrebbe che l'lstituto fosse l'unico organismo di controllo, BE invece preferisce affidare questo compito agli uffici specializzati regionali diretti dai Cantoni. ASSGP ë dell'avviso che la delega per le ispezioni e per la formulazione di proposte per iI rilascio delle autorizzazioni di fabbricazione debba essere data dalla Confederazione, GE e APC invece pensano che debba essere data dai Cantoni.

Capoverso 6

ASSGP approvaquesta disposizione.VMA chiededi stabilirel'intervallodi tempo che deve intercorrerefra un controlloe l’altro,tenendo conto che non puö essere inferioreai 2 anni previsti

neIl’UE

Articolo 37 Requisiti per la fabbricazione

Sono soprattutto le associazioni dei farmacisti e i Cantoni a chiedere che a proposito dei requisiti per la fabbricazËonesi distingua fra fabbricazione industriale(secondo la GMP) e fabbricazione non industriale in pËccolo(ad es. secondo la farmacopea), e che pertanto siano stabilite regolamentazioni differenziate per 1'unae per t'altra(SZ. BS, Al, CVP, GSASA, SAV, SDV, AGAV, AVKZ, AVSO, BLAV, LDPBS). Questi requËsitipossono essere definiti unitariamentecon un'ordËnanzafederale (SDV, AKB, PHAFO) oppure

si possono lasciare ;iberi i Cantoni di stabilire ciascuno i propri requisiti (GR), A ciö si oppone l'industria0

farmaceutica (SGCI), che ë favorevole all'introduzioneunitariadelle regole riconosciutedella GMP per la fabbricazione. II Consiglio federale dovrebbe definire meglio questa regolamentazione a livello di ordinanza (VIVA). Per quanto concerne la produzione ospedaliera, occorre inserire neI testo di legge speciati direttive in materia (GSASA). Anche per i medicinali simili alle derrate alimentari (come ad es Ie caramelle per la tosse) si devono emanare prescrizioniadeguate (Bisco)

Sezione 3: Generalitä relative alla prescrizione medica, alla distribuzione e

alla dispensazione di medicinali

Articolo 38 Categorie di medicinali In lineadËmassima, Al, SANPH, SAV, SDV, AGAV, AKB, AVKZ, BLAV e PHAFO concordanocol testo di legge. Diversiorganismiconsultati(OW, CVP, GRIP, KF, SAV, SGCI, DroHe, LDPBS, VaeHw, VSA)

criticano il fatto che non sia stato stabilitoa chi spetti definire i criteri di classificazione. A causa della legge suI mercato Ënterno,WEKO e WELED vogliono che tutti i criteri stabiliti siano validi in tutta la Svizzera. Secondo GST. la presente suddivisione in categorie di vendita ha senso solo per i medicinali

per uso urnano.0

Capoverso 1

OW, BS, CVP, SAV e LDPBS voglionoche la competenzadi stabilirei criteridi ctassificazionesia concessa al Consigliofederale,GRIP, KF, SAV, VaeHw e WELED la reclamanoper l’lstituto,mentre

SGCI per iI Consiglio d'lstituto.

Per quanto riguarda il numero delle categorie, SAV, AVSO e LDPBS chiedono la creazione obbligatoria dËpiü categorie di medicinaliottenibilisu e senza prescrizionemedËca. FRC, Coop e SunSt, invece, vorrebbero che fosse obbligatoria solo una categoria per gruppo. A loro -volta, FPS e APADV vorrebbero che esistesse una sola categoria di medicinali ottenibili senza prescrizione medica. VD e JU, infine, chiedono che si adotti la suddivisione attualmente vigente nella LPter,

Articolo 39 Diritto di dispensazione

SCG approva questa regolamentazione.SAV, AKB, AVKZ e LDPBS chiedonoinvece di vincolareil dirittodi dispensazioneallapersonae al luogodi dispensazione.FMH, GSASA, SMI, SSO, VEDAG e

FRSP sottolineano la necessitä di impostare il diritto di dispensazËone in modo unitario ed eurocompatibiIe. VD chiede che iI diritto di dispensazione dei farmacisti, dei droghieri e di altre persone provviste dË un'adeguata formazione sia disciplinatoin un articolo a parte