Ergebnisbericht

Absatz 3

SHIV weist darauf hin, dass das HMG damit den Verpflichtungendes TRIPS-Abkommens, inbesondere Artikel 39, nachkommt. Nach Ansicht von WEKO ist diese Regelung aus wettbewerbsrechtlicher Sicht grundsätzlich nicht wünschbar. weil sie der erstregistrierenden Unternehmung eine zehnjährige, die patentrechtlichen Garantien überschreitende Monopolstellung einräumt. Auch NE ist der Ansicht, dass das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel gemäss dem Bundesgesetz über die Erfindungspatente den Unternehmungen hinreichenden Schutz gewährt. GB, FRC, VMA, HELS und MEPH wünschen in Buchstabe b eine Angleichung an die EG-Richtlinie, welche eine Schutzdauer von 6 bzw 10 Jahren für biotechnologischeArzneimittelvorsieht, um die Zulassungvon Generika nicht unnötig lange zu behindern.

Absatz 4

BS, AR, GR, NE, SLV und VSA begrüssen diese Möglichkeit.sofern dadurch das Zulassungsverfahren nicht verzögert wird. Die Inspektionen sollten jedoch durch die kantonalen Behörden oder regionalen Fachstellen, allenfallsauf Antrag und unter fakultativer Beteiligungdes Instituts, durchgeführt werden.

Artikel 31 Vereinfachte Zulassungsverfahren

DroHe und VSA möchten serienmässig hergestellteHausspezialitätenzur ausschliesslichenAbgabe in Drogerien von der Zulassungspflicht ausnehmen. Nach Ansicht von ViSan verunmöglicht das HMG die (1) Fremdherstellung von Hausspezialitäten durch Apotheken und Drogerien sowie von Naturheilmitteln

durch Naturärzteoder Heilpraktiker.Ein Wirksamkeitsnachweisbei Naturheilmittelnist gemäss AR,

GR und ViSan mit vertretbarem Aufwand praktisch nicht möglich. Für diese Kategorie von Heilmitteln soll deshalb eine erwartete resp. vermutete Wirksamkeit genügen. WG verlangt eine vereinfachte, der Situation und den Umständen des Marktes angepasste Kontrolle und Registrierung von Tierarzneimitteln, einschtiesslich Impfstoffen.

Absatz 1

AR, GR, FPS. KF, IPK. SAV, SDV, HVS, SVKH,VaeHw, VaoAe und WELED wünscheneineverbind-

liche Formulierung.

Absatz 2

ZH und ZG wollendie Kriteriendes vereinfachtenZulassungsverfahrensauf Gesetzesstufe verankern, GR in einer Verordnung regeln. Die Zulassungspflicht für Hausspezialitäten der Kategorie Ib ist aus Sicht von AR unrealistisch und unverhältnismässig..

SZ und BL vertreten den Standpunkt, dass für Hausspezialitäten weiterhin kantonale Zulassungen möglichsein sollen, das Erfordernis von Bioverfügbarkeitsstudienwird als prohibitivangesehen. SAV und SDV beantragen eine Präzisierung und Ërweiterung auf H iusspezialitäten. (3 Das in Buchstabe d vorgeschriebene, vereinfachte Zulassungsverfahren für Spitalpräparate wird von SZ, GL, SH, TG und Tl als unnötig und kostenverursachend beurteilt,weil solche Produkte nicht in den

Handelgelangen.Auch für LU, FR, GE und APC genügt dafür eine Meldepflicht.SG möchte auch

Betriebe, die im Auftrag eines Spitals serienmässig produzieren,von der vereinfachten Zulassungspflichtprofitieren lassen, VD und SSPhT begrüssen diese Bestimmung.

GB und SSPhT beantragen die Streichungdes Buchstaben e oder dessen Beschränkung auf Notfallsituationen.

GE, SBV und APC begrüssen die Regelungin Buchstabef, VD und NE befürchten ein zu schwerfälliges Verfahren. Das Institut sollte nach kurzer, vorgängiger Begutachtung die kantonalen Behörden mit

der Erteilungder entsprechendenBewilligungbetrauenkönnen. Während FR diese Kategorievon

Arzneimitteln von einer ZulassungspfËichtbefreien will, schlägt JU vor, das bisherige System beizubehalten,wobei das Institut – wie heute die 1KS – die Koordinationübernehmen soll.

AR und NVS steIlen den Antrag, auch für kantonal registrierteArzneimitteldas vereinfachte Zulassungsverfahren vorzusehen, zumindest während einer zweijährigen Übergangszeit.

Artikel 32 Meldepflicht und Befreiung von der Zulassungspflicht

GSASA und SDV erachten die Voraussetzungen für die Meldepflicht als zu streng, während KF, SVKH, VaeHw, VaoAe und WELED eine verbindlicheAusgestaltung und keine Kann-Formulierungmöchten.