Rapport sur les résultats

protectËond'une durëe de 6 ä 10 ans pour les mëdicaments biotechnoËogiques,afin de ne pas entraver trop longtemps t'admissËon de gënëriques

4' alinëa

BS, AR, GR, NE, SLV et VSA saluentcette possËbilitë,ä conditionque la procëdured'admissionne

s'en trouve pas proFongëe. Les inspections devraient toutefois ëtre conduites par les autoritës

cantonalesou par des organesrëgionaux,ëventuellementä la demandede I'Institutet avec la

participation facultative de ce dernier.

Article 31 Procëdure d'admission simplifiëe

DroHe et VSA souhattent exclure de I'admission obligatoire les spëcialitës maisons fabriquëes en sërie

et destinëesä ëtre remisesen droguerieexclusivement.SelonViSan, iI n’est pas possibleavec ta

LAth de confier la fabrication de spëcialitës maison ä des pharmacies ou ä des drogueries ni celle de

mëdicamentsnaturelsä des naturopathesou ä des thërapeutes.SelonAR, GR et ViSan,iI n'est

pratiquement pas possible d'ëtablir ä un coüt raisonnable un certificat garantissant l'efficacitë des mëdicaments naturels. Pour cette catëgorie de mëdicaments, I'efficacitëattendue ou supposëe doit donc suffire. VTG demande un contröle et un enregistrement des mëdicaments vëtërinaires 'Ab simplifiës, adaptës ä la situation et aux condËtions du marchë, vaccins inclus

1 ef alinëa

AR, GR, FPS, KF, IPK, SAV, SDV, HVS, SVKH, VaeHw, VaoAe et WELED souhaitent une formulation contraignante

2' alinëa

ZH et ZG veulentque les critëres pour la procëdure d'admission simplifiëe soient ancrës dans la loi, GR demande qu'ils le soient dans une ordonnance. AR considëre il’rëaliste et disproportionnëe I'obligationde faire admettre les spëcialitës maison de la catëgorie lb

SZ et BL sont d'avis qu'il doit rester possible d'autoriser les spëcialitës maisons au niveau cantonal; I'exigence de procëder ä des ëtudes sur la biodisponibilitëest considërëe comme prohibitive. SAV et SDV demandent des prëcisions et une extension aux spëcialitës maison

SZ, GL, SH, TG et Tl consËdërentinutileet coüteuse la procëdure d'admission simplifiëe dëcrite ä la lettre d, qui concerne les prëparations des höpitaux, ëtant donnë que de tels produits n'aboutissent pas sur le marchë. LU, FR, GE et APC sont ëgalement d'avis qu'une obligationd'annoncer suffirait. SG ^h: aimerait faire bënëficier de la procëdure d'admission simplifiëe ëgalement les ëtablissements qui fabrËquentdes produitsen sërie ä la demande d'un höpital.VD et SSPhT saluentcette disposition GB et SSPhT demandentque I'on supprime la lettre e ou qu'on en limite la portëe aux situations d'urgence

GE, SBV et APC saluentla rëglefigurantä la lettref, VD et NE redoutentque la procëduresoit trop

complexe. Aprës avoir procëdë ä une brëve expertise, I'lnstËtutdevrait pouvoËrconfërer aux autorËtës cantonales te pouvoir d'accorder I'autorisationen question. Tandis que FR souhaite que cette catëgorie de mëdicaments soit exclue de I'admission ob[igatoire,JU propose de maintenir I'ancien systëme, ä la diffërence prës que I'ËnstitutassumeraËt la coordination ä la place d'IKS

AR et NVS demandent que I'on prëvoie une procëdure d'admission simplifiëe ëgatement pour les mëdicaments enregistrës au niveau cantonal, du moins pendant une përiode transitoire de deux ans.

Article 32 Obligation d'annoncer et dispense de I'admission obligatoire

GSASA et SDV considërentque les conditionsä Ë'obligationd'annoncer sont trop strictes, tandis que KF, SVKH, VaeHw, VaoAe et WELED souhaitent une formulationcontraignante.Selon GRIP et SGCI, l'article32 est superfËuen raisonde I'exËstencede I'artËcle28. SZ, Al, GR, CVP, SAV et SDV aimeraient que les spëcialitës maison de la catëgorie l soient soumises ä i'obligationd'annoncer et au contröle

des cantons,FR Souhaitey ajoutertes mëdicamentsproduitsen sërie dans tes pharmaciesdes

höpitaux. Seton GST, I'obligationd'annoncer devrait ëgalement suffire pour les mëdicaments vëtërinaires qui ont fait leurs preuves mais qui ne sont autorisës qu'ä I'ëtranger