Ergebnisbericht

Nach Ansicht von GRIP und SGCI ist Artikel 32 neben Artikel 28 überflüssig. Eine Unterstellung unter

die Meldepflichtund die Kontrolleder Kantonefordern SZ, Al, GR. CVP, SAV und SDV für Haus-

spezialitäten der Kategorie I sowie FR für serienmässig in Spitalapotheken hergestellte Arzneimittel Für bewährte, jedoch nur im Ausland zugelassene Tierarzneimittel soll nach Meinung von GST eine Meldepflicht ebenfalls genügen.

Artikel 33 Zulassungsentscheid; Überprüfung, Anpassung und Erneuerung der Zulassung

CVP wiII im Zulassungsverfahrenauch die Wirtschaftlichkeitüberprüfen. PVNI schlägt den Einbezug von anerkannten, interessierten Organisationen im Rahmen des Zulassungsverfahrens vor, was ihrer Ansicht nach eine breit abgestützte Meinungsbildungund Informationsbeschaffungzuhanden der Entscheidbehörde ermöglicht.

Absatz 2

GE und APC begrüssen die Regelung.Nach Ansicht der IKV ist dieser Absatz unter Artikel 28 aufzuführen und hier eine Bestimmung aufzunehmen, die dem Institut die Möglichkeit gibt. auch während der Gültigkeitsdauer auf eine Zulassung zurückzukommen und das Verfahren (Notifikation, nachträgliche Genehmigung oder Nachzulassung)der notwendigen Änderung anzupassen. Zudem sollte die

d. Möglichkeit für einen Widerruf im Gesetz verankert werden.

Absatz 3

GST fordertfür Tierarzneimittelaus Kostengründeneine Zulassungsdauervon mehr als fünf Jahren.

Absatz 4

GRIP und SGCI vertreten den Standpunkt, dass periodische Überprüfungenerfahrungsgemäss nicht gerechtfertigt sind und fordern Überprüfungen aus gesundheitspolizeilichen Gründen. SPO verlangt eine jährliche Überprüfung aller zugelassenen Arzneimittel bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit, unter Auferlegung der Kosten an die Hersteller.

Absatz 5

IPK, SVKH und WELED beantrageneine Ergänzung,damit Zulassungen auch bei periodischer. gruppenweiser Uberprüfungfür die fünfjährigeZulassungsdauergelten, ausser wenn gesundheitsgefährdende Aspekte den sofortigen Widerruf bedingen, SMI ist der Ansicht, dass zusätzlich das Verfahren bei einer Löschung der Zulassung zu regeln ist. Dabei soll die Vertriebsfirma zum Rückzug aller sich noch im Handel befindlichen Präparate verpflichtet werden, die gegenwärtige Praxis der Gewährung einerAusverkaufsfrist berge die Gefahr in sich, dass die Präparate aus wirtschaftlichenÜberlegungen verordnet werden. GB verlangt, dass das Institut einen Hersteller zur Herstellung und zum Vertrieb von lebenswichtigen Arzneimittelnverpflichten kann, um die Versorgung der Bevölkerung mit solchen Medikamenten zu gewährleisten. SP regt die Förderung von nicht rentablen Arzneimitteln für seltene, aber lebensbedrohende Krankheitenan.

Artikel 34 Beurteilung der therapeutischen Äquivalenz

Nach Meinungvon IKV und GSASA soIIte in diesem Artikel von der Beurteilungder 'therapeutisch äquivalentenDosierung'gesprochenwerden. GB, GRIP und SMI beantragen– wenn auch mit

unterschiedlichenBegründungen– die Streichungdieses Artikels. SGCI begrüsst die fakultative Be-

gutachtunggemäss Absatz 1, weil damit Doppelspurigkeitenzwischen dem BSV und dem Institut vermiedenwerden können. Die vom Institutgemäss Absatz 2 zu erlassendenVerfügungensollen

nach Ansicht von SGCI der Beschwerde nach Artikel 90 HMG unterliegen,eine Vermischung mit dem

Krankenversicherungsgesetz(KVG) wird abgelehnt.Demgegenüberstellt sich SGPG auf den

Standpunkt. dass die Beurteilung der therapeutischen Äquivalenz mittels einer gemäss KVG anfechtbaren Verfügung des Bundesamtes für Sozialversicherung (BSV) erfolgen soll. Die vorgeschlagene Regelung birgt ihrer Ansicht nach die Gefahr der Entwicklung von unterschiedlichen Beurteilungsmassstäbenvon BSV und Institutin sich.

Gemäss VMA und MEPH sollte der Entscheid des Instituts für das BSV verbindlichsein. Die für den Antrag erforderlichen Anforderungen sind – entsprechend Artikel 30 – durch das Institut zu umschreiben. Ausserdem sollten die Verfanren zur Genehmigung eines Arzneimittels sowie zur Fest-