Bericht Gesetz

Da sich auch die Weitergabe genetischer Daten zu Forschungszwecken nach den Bestimmungen des Humanforschungsgesetzes richtet, können die entsprechenden Bestimmungen (Abs. 2 und 3) aufgehoben werden.

2.12.4 Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 2004202

Artikel 36

Diese Bestimmung zu den klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen entspricht inhaltlich den geänderten Artikel 53 und 54 des Heilmittelgesetzes und unterscheiden sich lediglich darin, dass das Bundesamt für Gesundheit (anstelle des Heilmittelinstituts) zuständig ist. Es wird auf die betreffenden Erläuterungen verwiesen.

2.12.5 Stammzellenforschungsgesetz vom 19. Dezember 2003203

Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a

Der vorliegende Entwurf sieht jeweils eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission vor. Aus diesem Grund soll auch als eine der Voraussetzungen für die Stammzellengewinnung eine Bewilligung und nicht wie aktuell eine befürwortende Stellungnahme der Ethikkommission erforderlich sein.

Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c

Mit der gleichen Begründung wird auch an dieser Stelle der Begriff Bewilligung anstelle der befürwortenden Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission eingeführt.

Artikel 11 Absätze 1 und 2

Die Bestimmungen enthalten die neue Terminologie (Bewilligung anstelle befürwortende Stellungnahme) sowie bezüglich der Zuständigkeit und Organisation der Ethikkommissionen und des Verfahrens den Verweis auf das Humanforschungsgesetz.

2.12.6 Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000204

Artikel 53

Die Durchführung klinischer Versuche mit Arzneimitteln und Medizinprodukten richtet sich neu sowohl nach dem Humanforschungsgesetz als auch nach den Vorschriften des Heilmittelgesetzes. Während im Humanforschungsgesetz die allgemeinen, für sämtliche Forschungsprojekte an Personen geltenden Anforderungen festgeschrieben sind, enthält das Heilmittelgesetz weitere, nur spezifisch für den Heilmittelbereich geltende Vorschriften (insbesondere zum Melde- und Bewilligungsverfahren).

Artikel 54

Absatz 1 entspricht der geltenden Regelung von Artikel 54 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes und enthält den Grundsatz, dass klinische Versuche mit Heilmitteln vor ihrer Durchführung dem Heilmittelinstitut zu melden sind. Der Bundesrat kann zudem bestimmte Versuche von der Meldepflicht ausnehmen oder anstelle der Melde- eine Bewilligungspflicht einführen. Zur Zeit gilt eine Bewilligungspflicht für klinische Versuche der somatischen Gentherapie und mit