Rapport Loi

Condensé

La loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) doit permettre de créer une solution fédérale uniforme, étendue et exhaustive. Le présent projet de loi concrétise l’article constitutionnel concernant la recherche sur l’être humain¹. Dans cette optique, il a pour but premier de protéger la dignité et la personnalité de l’être humain. Le concept de « recherche sur l’être humain » est pris au sens large : il couvre la recherche pratiquée sur des personnes vivantes, des embryons et des fœtus in vivo, du matériel biologique d’origine humaine, des données personnelles, des personnes décédées, des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés ainsi que des enfants mort-nés. Le champ d’application de la loi est limité à la recherche sur l’être humain dans le domaine de la santé.

Voici un aperçu des principales conditions auxquelles doit satisfaire la recherche sur l’être humain ; elle s’inspirent des normes internationales en la matière :

- Information et consentement : la recherche sur l’être humain – qu’elle soit pratiquée sur la personne vivante ou son cadavre ou encore sur du matériel biologique ou des données personnelles mis à disposition par elle - n’est autorisée que si le sujet de recherche a donné son consentement après avoir été suffisamment informé. Les exceptions à ce principe sont énoncées dans la loi.

- Principe de subsidiarité :

- La recherche pratiquée sur des personnes particulièrement vulnérables (personnes incapables de discernement, personnes mineures ou interdites capables de discernement, personnes en situation d’urgence, personnes privées de liberté, femmes enceintes) n’est autorisée que si des connaissances équivalentes ne peuvent pas être obtenues sans leur participation.

- La recherche pratiquée sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle n’est autorisée que si des connaissances équivalentes ne peuvent pas être obtenues avec des personnes décédées non placées sous respiration artificielle.

- La recherche pratiquée sur du matériel biologique ou des données personnelles non codés n’est autorisée que si des connaissances équivalentes ne peuvent pas être obtenues avec du matériel biologique ou des données personnelles anonymisés ou codés.

- Actualité et qualité scientifiques : la recherche sur l’être humain doit se fonder sur les connaissances scientifiques les plus récentes et répondre aux critères de qualité scientifique.

- Protection des données: la confidentialité des données personnelles utilisées dans le cadre d’un projet de recherche doit être garantie.