Rapporto esplicativo

la popolazione può accedere facilmente ai medicamenti che non sono soggetti a prescrizione.

Se, malgrado le attese, il rifornimento non potesse essere garantito, dei pagamenti diretti in forma di contributi all'esercizio risulterebbero economicamente più efficaci di un sovvenzionamento generalizzato attraverso il sistema dei premi dell'assicurazione obbligatoria di base.

3.3 Ripercussioni economiche e di altro genere

3.3.1 Industria farmaceutica e dei dispositivi medici

Nel settore dei medicamenti per uso pediatrico, l'industria farmaceutica deve far fronte a obblighi supplementari e a maggiori esigenze, con un conseguente aumento degli oneri. D'altro canto, lo sviluppo di prodotti secondo piani d'indagine pediatrica viene «indennizzato» da misure come una più ampia protezione dei documenti e la proroga della durata di protezione dei certificati protettivi complementari.

A seguito dell'applicazione molto più flessibile delle procedure nel settore dell'omologazione di medicamenti senza indicazione, le PMI, che dominano il mercato della produzione tradizionale di medicamenti, vengono parzialmente liberate dall'obbligo di fornire la prova dell'efficacia dei loro preparati, ciò che comporta per loro uno sgravio finanziario. Le omologazioni continuano a fondarsi su un apprezzamento del rischio (accento posto sulla qualità e la non nocività di un prodotto, prendendo in considerazione le sostanze tradizionalmente utilizzate, senza tenere conto dell'efficacia – criterio generalmente anteposto dai produttori), tuttavia le agevolazioni ammesse si spingono molto più in là di quello che è d'uso a livello internazionale (in particolare nella CE). Ci si può quindi attendere che i preparati omologati secondo queste modalità non potranno essere esportati, e comunque solo con difficoltà.

Per i fabbricanti di preparati originali, gli adeguamenti previsti nel settore della protezione dei documenti comportano una certa riduzione della protezione. Queste modifiche migliorano invece la situazione dei fabbricanti di generici, in quanto questi ultimi possono, a talune condizioni, inoltrare più rapidamente le loro domande e di conseguenza immettere più rapidamente in commercio un medicamento.

La legge impone ormai all'industria farmaceutica di effettuare le sue notifiche nel rispetto delle norme della Buona prassi di vigilanza (art. 59 cpv. 5) e, per quel che concerne l'omologazione di medicamenti, di allestire se occorre un piano di farmacovigilanza (art. 11 cpv. 2 lett. c) e di sottoporlo all'Istituto.

L'ottimizzazione della regolamentazione e il rafforzamento dell'esecuzione in relazione ai vantaggi pecuniari introduce per le cerchie interessate una maggior chiarezza per quel che concerne l'ammissibilità di questi vantaggi.

3.3.2 Commercio e utilizzatori a titolo professionale

I commercianti (all'ingrosso e al dettaglio), gli ospedali e i professionisti (medici ecc.) che utilizzano medicamenti a titolo professionale sono tenuti a lavorare con un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alla dimensione dell'azienda.