Rapporto sui risultati

Per apimart, la prevista introduzione di medicamenti senza indicazione è in contraddizione con le definizioni della farmacopea svizzera.

VD, SAMW, Apotheken BL, Apotheken BS e Pharmacies VD definiscono arbitraria questa

distinzione dal momento che ogni medicamento ha un’indicazione. LDP BS, Apotheken BL e Apotheken BS osservano che anche i medicamenti dell’omeopatia, dell’antroposofia e della medicina tradizionale cinese (TCM) hanno un’indicazione, che per Apotheken BL e Apotheken BS può anche essere «per la terapia individuale». SAMW raccomanda di correggere le definizioni, ad esempio in «medicamenti secondo principi scientifici» e «medicamenti utilizzati nella medicina complementare» e considera non plausibile il fatto che per i «medicamenti senza indicazione» non debba essere dimostrata l’efficacia, ma debba semplicemente essere attestata la non pericolosità. Suscita critiche anche la validità illimitata dei medicamenti omologati su notifica. H+ propone di sostituire l’espressione «medicamenti senza indicazione» con «medicamenti senza indicazione specifica».

NVS critica la suddivisione dei medicamenti in una categoria con e una categoria senza l’obbligo di rispettare le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche, suddivisione che non corrisponde alle linee di demarcazione reali. Per i medicamenti della medicina complementare con indicazione non possono valere gli stessi requisiti (p. es. piano di farmacovigilanza, piano d’indagine pediatrica) come per gli allopatici. FAMS e NVS chiedono quindi la definizione di requisiti di omologazione adeguati per i medicamenti complementari e fitoterapeutici con indicazione, analogamente alla regolamentazione dei medicamenti per uso veterinario o degli emoderivati. UNION chiede inoltre lo sviluppo di metodi di prova adeguati per gli esami clinici della medicina complementare. FAMS, NVS, USAM e SVKH propongono di modificare il

ter

capoverso 1 lettera a in modo tale che i medicamenti complementari o fitoterapeutici possano essere dispensati esclusivamente con la loro denominazione specifica per il trattamento farmacologico di un determinato paziente o di un determinato animale o gruppo di animali in base a un’anamnesi completa secondo un principio terapeutico speciale basato sui criteri speciali di un indirizzo medico tradizionale o di conoscenze omeopatiche, fitoterapeutiche o antroposofiche di specialisti autorizzati alla dispensazione.

BS, SG, SKS, Galenica, APA, Apotheken ZH e SMI sono invece sostanzialmente favorevoli alla separazione proposta tra medicamenti con e senza indicazione. SG aggiunge che questa separazione è nell’interesse di una prassi di omologazione più liberale dei preparati della medicina complementare. SMI osserva che la separazione tra medicamenti con e senza indicazione risponde a un bisogno dei pazienti e dei consumatori, a patto tuttavia che per i medicamenti con indicazione le autorità verifichino sistematicamente l’efficacia e per i medicamenti senza indicazione sia chiaramente visibile l’assenza di un esame da parte dell’Istituto. BS critica la separazione in deroga al diritto dell’UE, ma la considera lo stesso sensata, dal momento che i medicamenti senza indicazione sono soprattutto medicamenti complementari.

Galenica precisa che la creazione di una categoria di medicamenti senza indicazione migliora l’approvvigionamento della popolazione in medicamenti con prodotti di nicchia, si rifà alla prassi collaudata dell’omologazione semplificata a livello di ordinanza e tiene conto della volontà politica di garantire un accesso semplice agli agenti terapeutici alternativi. Aggiunge che la sicurezza dei pazienti è garantita dal requisito della qualità e della non pericolosità nonché dalla limitazione ai metodi di cura alternativi e all’utilizzazione in una terapia individuale. Una terapia farmacologica sicura ed efficace è garantita dalla definizione del canale di dispensazione e dalla consulenza necessaria. Già oggi la responsabilità per l’utilizzazione dei medicamenti con indicazione al di fuori delle indicazione omologate (uso off-label) è assunta dagli operatori sanitari che li prescrivono e li dispensano.

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