Rapporto sui risultati

Sezione 8 (nuovo) Disposizioni speciali per l’omologazione di medicamenti complementari e fitoterapeutici (non sottoposto a consultazione)

FAMS NVS, USAM, SVKH e IG PHYTO chiedono una nuova sezione (analogamente a quella concernente i medicamenti per uso veterinario o gli emoderivati) dedicata a disposizioni speciali per i medicamenti complementari e fitoterapeutici, che stabilisca che tali medicamenti siano omologati mediante la procedura semplificata visti l’indirizzo terapeutico e il basso potenziale di rischio, limitando con una norma giuridica il margine discrezionale dell’Istituto.

IG PHYTO, FAMS, NVS e SVKH chiedono che siano ancorate nella legge l’esperienza pluriennale (almeno 30 anni, 15 dei quali nel contesto occidentale) e una buona tollerabilità quali condizioni per l’omologazione nel settore dei medicamenti con indicazione utilizzati tradizionalmente. La richiesta di risultati di esami farmacologici, tossicologici e preclinici per questi medicamenti è quindi sproporzionata. L’omologazione deve basarsi sul fatto che gli agenti terapeutici sono noti, utilizzati tradizionalmente e fabbricati in base ai criteri di qualità prescritti.

Per IG PHYTO, FAMS, NVS e SVKH, la prova della sicurezza e dell’efficacia è fornita in misura sufficiente dall’utilizzazione tradizionale. Un piano di farmacovigilanza dettagliato e un suo controllo hanno senso solo per i nuovi medicamenti immessi in commercio (sorveglianza quinquennale).

IG PHYTO e SVKH rimandano al fatto che per i principi attivi documentati scientificamente in misura sufficiente quali «opere standard» devono essere menzionati unicamente riferimenti alla letteratura.

Art. 95b Disposizioni transitorie della modifica del…

vips è contrario per principio alle omologazioni cantonali e chiede la soppressione dell’articolo 95b. Sostiene tuttavia la possibilità per i fabbricanti di medicamenti omologati a livello cantonale di richiedere un’omologazione nazionale da parte dell’Istituto. A tal fine va previsto un termine transitorio adeguato.

Varianti A + B SVKH, IG PHYTO, NVS, ADV, Drogerie Dobler, SDV, SDV GR, SDV SO, SDV Sektion

SG/TG/AR/AI, SDV ZH/SH, SDV ZS, DVBB e KBD respingono entrambe le varianti (A e B) e ne chiedono la soppressione. In proposito precisano che un ritrasferimento delle competenze in materia di omologazione ai Cantoni è contrario alla struttura della LATer. La responsabilità sul diritto in materia di agenti terapeutici spetta chiaramente alla Confederazione. La variante B non tiene conto dell’iniziativa parlamentare Kleiner. Il requisito di una domanda di omologazione completa equivale a un’abolizione delle omologazioni cantonali senza tener conto dell’utilizzazione pluriennale. Le omologazioni cantonali sono paragonabili alle «vecchie omologazioni UICM», per la cui conversione in omologazioni dell’Istituto sono stati richiesti tutt’al più documenti concernenti la qualità, ma non la sicurezza e l’efficacia. Sulla scorta dell’iniziativa

parlamentare Kleiner, ADV, FAMS, Drogerie Dobler, DVBB, KBD, NVS, SDV, SDV GR, SDV SO, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, SDV ZH/SH, SDV ZS e SVKH propongono una soluzione

analoga a quella per gli agenti terapeutici tradizionali, e cioè prova della qualità farmaceutica e rinuncia a risultati di esami farmacologici, tossicologici e clinici in caso di comprovata validità e assenza di gravi effetti collaterali noti.

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