Ergebnisbericht

Art. 16b (neu) Erneuerung der Zulassung

GE, SH, VD, ASSGP, SGCI, GRIP und SMI unterstützen die geplante Regelung betreffend der Erneuerung der Zulassung.

GE und VD sind der Meinung, dass die unbefristete Geltung der Zulassungsdauer die Arbeit des Instituts sowie der Zulassungsinhaberin erleichtern werde. Sie erachten allerdings die jederzeitige Möglichkeit eines Zulassungswiderrufs aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit als unerlässliches Gegenstück.

SMI erachtet die unbefristete Zulassung als sinnvoll, fordert allerdings, dass das Institut die so frei werdenden Ressourcen sinnvoll nutzen und vermehrt gruppenweise Überprüfungen vornehmen soll.

FAMS, NVS und SVKH fordern die ersatzlose Streichung von Artikel 16b (neu) und die Integration von Artikel 16c in Absatz 2. Zudem müsse das Institut das Recht auf einen Widerruf einer ausgesprochenen Zulassung haben.

Abs. 1

ASSGP, SGCI und GRIP halten fest, dass die neue Regelung auf Artikel 16 Absatz 2 (neu) abzustimmen sei und schlagen die Einführung der Formulierung „nach Ablauf der ersten Zulassungsperiode“ vor.

Abs. 2

SH begrüsst die unbefristete Geltung einer erneuerten Zulassung im Sinne einer Reduktion des administrativen Aufwands.

Art. 16c (neu) Überprüfung der Zulassung

VD begrüsst die Kontrollmöglichkeit des Instituts durch die Möglichkeit eines jederzeitigen Widerrufs der Zulassung im Interesse der Gesundheit.

Abs. 1

ASSGP, SGCI und GRIP verlangen die Streichung von „während der Zulassungsdauer“ in Absatz 1, da es gemäss Artikel 16b Absatz 2 (neu) nur anfänglich eine Zulassungsdauer gebe.

Art. 53 Abs. 3 (neu) (nicht Gegenstand der Vernehmlassung)

FAMS, NVS, SGV, SVKH und UNION bemerken, dass die klinischen Prüfungen nach Artikel 53 analog der vereinfachten Zulassung methodenspezifisch sein müssten und fordern die Entwicklung von adäquaten Prüfverfahren. In den derzeit bestehenden Entscheidungsgremien (kantonale und nationale Ethikkommissionen) sollte der Einbezug komplementärmedizinischer Fachpersonen gewährleistet sein. Allenfalls wäre gemäss SGV und SVKH die Schaffung einer nationalen Ethikkommission für Komplementärmedizin (inklusive Phytoarzneimittel) zu prüfen.

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