Rapport sur les résultats

Art. 16, titre, et al. 2 à 4

Al. 2

ASSGP, SGCI et GRIP demandent de préciser que les durées d’autorisation prévues s’appliquent uniquement à partir de la période qui suit la première autorisation.

FAMS, NVS et SVKH considèrent que, par rapport à l’autorisation de durée illimitée accordée aux médicaments mis sur le marché sur la base d’une déclaration, la nouveauté consistant à limiter à cinq ans la durée d’autorisation des médicaments soumis à autorisation ne se justifie pas objectivement étant donné que l’obligation de prolonger ou de renouveler une autorisation après cinq ans représente un travail administratif important et des frais supplémentaires inutiles pour les entreprises. Pour cette raison, elles demandent de reformuler l’al. 2, et de dire qu’une autorisation doit être renouvelée uniquement en cas de modification majeure des conditions d’autorisation.

Al. 3

AR, SAMW, ASSGP, SGCI et GRIP refusent le principe d’une autorisation de durée illimitée octroyée d’emblée pour les médicaments autorisés sur la base d’une déclaration. ASSGP, SGCI et GRIP estiment qu’une autorisation de durée illimitée pour les médicaments autorisés sur la base d’une déclaration pose un gros problème en termes de police sanitaire et demandent que la durée initiale de cinq ans s’applique à tous les médicaments, indépendamment du type d’autorisation. Comme pour les autorisations, il s’agit de définir pour le réexamen également la charge nécessaire à la lumière du rapport bénéfice-coût des médicaments ou des groupes de médicaments considérés. SAMW propose de supprimer l’autorisation de durée illimitée et d’introduire une durée de validité supérieure à cinq ans.

AR préconise d’introduire une réserve légale en vertu de laquelle un canton est habilité à limiter la validité pourtant illimitée d’une autorisation accordée sur la base d’une déclaration. Cette précaution permet de maintenir la banque de données cantonale à jour et de ne pas y conserver inutilement des médicaments disparus du marché depuis longtemps, qui n’ont pas fait l’objet d’une déclaration officielle de la part du fabricant.

SH approuve le principe d’une autorisation de durée illimitée ; il y voit comme avantage une réduction du volume du travail administratif.

Art. 16b (nouveau) Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

GE, SH, VD, ASSGP, SGCI, GRIP et SMI approuvent la réglementation prévue en matière de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché.

GE et VD sont d’avis que la validité illimitée de l’autorisation de mise sur le marché allègera le travail de l’institut et celui du titulaire de l’autorisation. Ils considèrent que la possibilité de révoquer en tout temps une autorisation est la contrepartie nécessaire dans une optique de protection de la santé publique.

SMI estime que l’autorisation de durée illimitée est une mesure pertinente ; elle demande toutefois à l’institut d’exploiter judicieusement les ressources ainsi libérées et d’effectuer davantage d’examens groupés.

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