Rapporto sui risultati

rispetto alla «portata limitata dei rischi» menzionata nella nuova versione proposta. Propone di modificare l’articolo 15 in tal senso.

Art. 16 rubrica e cpv. 2-4 Cpv. 2

ASSGP, SGCI e GRIP chiedono di precisare che i termini si applicano solo al periodo successivo alla prima omologazione.

FAMS, NVS e SVKH considerano materialmente ingiustificata la limitazione a cinque anni della durata della prima omologazione per i medicamenti soggetti a omologazione rispetto alla durata illimitata dell’omologazione per i medicamenti omologati sulla base di una notifica, poiché l’obbligo di proroga o rinnovo dell’omologazione alla scadenza dei cinque anni comporta una onere amministrativo e inutili spese supplementari per le imprese. Chiedono quindi di riformulare il capoverso 2 precisando che l’omologazione deve essere rinnovata solo in caso di modifica sostanziale delle condizioni di omologazione.

Cpv. 3

AR, SAMW, ASSGP, SGCI e GRIP respingono una durata illimitata fin dall’inizio dell’omologazione per i medicamenti omologati sulla base di una notifica. ASSGP, SGCI e GRIP considerano molto pericolosa dal punto di vista della polizia sanitaria la validità illimitata delle omologazioni sulla base di una notifica e chiedono di limitare a cinque anni la durata della prima omologazione per tutti i medicamenti, indipendentemente dal genere di omologazione. Come per l’omologazione, anche per il riesame bisognerebbe differenziare l’onere necessario a seconda del rapporto costi-benefici dei medicamenti e dei gruppi di medicamenti in questione. SAMW propone di concedere una durata di omologazione superiore a cinque anni invece della durata illimitata.

AR chiede l’introduzione di una riserva giuridica, che offra ai Cantoni la possibilità di limitare le omologazioni sulla base di una notifica malgrado la loro validità per principio illimitata. Ciò consentirebbe di garantire l’aggiornamento della banca dati cantonale e di evitare che vi figurino medicamenti da tempo non più in circolazione, la cui iscrizione non è mai stata ritirata ufficialmente dal fabbricante.

SH condivide invece la durata illimitata dell’omologazione, che riduce l’onere amministrativo.

Art. 16b (nuovo) Rinnovo dell’omologazione

GE, SH, VD, ASSGP, SGCI, GRIP e SMI sostengono il prevista disciplinamento del rinnovo dell’omologazione.

Per GE e VD, la validità illimitata della durata dell’omologazione agevolerà il lavoro dell’Istituto nonché del titolare dell’omologazione. La possibilità di revocare l’omologazione in qualsiasi momento per motivi di protezione della salute pubblica è tuttavia una contropartita indispensabile.

SMI considera sensata l’omologazione a tempo indeterminato, ma esige che l’Istituto sfrutti in modo adeguato le risorse così liberate e proceda più spesso a verifiche raggruppate.

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