Rapporto sui risultati

UNION osserva che dati i valori empirici pluriennali riguardanti i medicamenti tradizionali il piano di farmacovigilanza va adeguato tenendo conto di tali esperienze.

Cpv. 2 lett. d

ASSGP, SGCI e GRIP chiedono una modifica del capoverso 2 lettera d in modo da stabilire che il piano d’indagine pediatrica deve essere conforme ai criteri riconosciuti a livello internazionale. I dettagli necessari vanno definiti nelle ordinanze e non nella LATer. Quale richiesta assoluta per tutti i medicamenti con indicazione può ripercuotersi negativamente sull’interesse di una notifica dei nuovi medicamenti, frenando l’innovazione.

UNION osserva che dati i valori empirici pluriennali riguardanti i medicamenti tradizionali il piano di farmacovigilanza va adeguato tenendo conto di tali esperienze.

Cpv. 4 lett. c (nuova) (non sottoposto a consultazione)

H+ chiede l’introduzione di una lettera c concernente l’identificazione dei principi attivi e delle forme galeniche sull’imballaggio, nell’interesse degli specialisti che li prescrivono e dei consumatori.

Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi

FRC evidenzia il rafforzamento della concorrenza tra i prezzi sul mercato quando è omologato un nuovo medicamento «equivalente».

Art. 13 (non sottoposto a consultazione) GST, FAMS, NVS, SVKH, SBauerV, GalloSuisse, SGP, SOBV e SBV Belegärzte criticano il

fatto che l’articolo 13 non è oggetto dell’attuale revisione della LATer. SBV Belegärzte, SVKH e UNION rivendicano l’attuazione dell’articolo 13 in generale.

SH, AGZ, Ärzte SG, BüAeV, Hausärzte Schweiz e Coop accolgono favorevolmente una

procedura di omologazione semplificata per i medicamenti già registrati a livello europeo. PCS saluta una semplificazione dell’accesso al mercato a patto di potersi basare su verifiche

equivalenti all’estero ed escludere un pericolo e l’inganno per i consumatori. SH precisa che ciò non diminuisce la sicurezza dei medicamenti, ma porta a un approvvigionamento in medicamenti più rapido ed economico. weko approva in particolare la promozione della concorrenza tra

fabbricanti, importatori e distributori sul mercato farmaceutico, che dovrebbe ridurre gli ostacoli tecnici al commercio e applicare il principio Cassis de Dijon.

Nell’ambito dell’attuazione dell’articolo 13, FAMS, NVS, UNION, GST, SBauerV, GalloSuisse, SBV Belegärzte, SGP e SOBV chiedono che siano considerati e riconosciuti i risultati di esami clinici effettuati all’estero in Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente. Per GST, SBauerV, GalloSuisse, SGP, SMP e SOBV, il rifiuto del riconoscimento di questi risultati non ha senso, in particolare nel settore dei medicamenti per uso veterinario. FAMS, NVS e UNION esigono che tale riconoscimento sia ancorato nella legge per i risultati che risalgono a non più di dieci anni prima. SBauerV e SMP chiedono inoltre l’agevolazione delle importazioni parallele e l’abrogazione delle condizioni amministrative e tecniche nelle ordinanze di esecuzione.

- 26 -