Rapporto sui risultati

Per Centre Patronal, la liberazione di risorse in seno all’Istituto in seguito all’attuazione dell’articolo 13 potrebbe consentire un accorciamento dell’esame delle domande e quindi una loro gestione più rapida.

bis Art. 14 cpv. 1 periodo introduttivo (concerne solo il testo francese) nonché lett. c e c Cpv. 1

FAMS, NVS, USAM, SVKH, UNION e IG PHYTO sostengono l’inclusione dei medicamenti fitoterapeutici nella LATer.

Zeller suggerisce di definire in modo più preciso le condizioni di omologazione per i medicamenti fitoterapeutici, facendo una distinzione tra i cosiddetti medicamenti «well-established use» e i medicamenti tradizionali (definizioni nell’OMCF).

bis Cpv. 1 lett. c

SAMW fa valere che l’origine naturale non garantisce che tutti i medicamenti fitoterapeutici siano innocui di per sé. Alcuni provocano spesso danni al fegato o ai reni. Bisogna quindi definire quali medicamenti fitoterapeutici sottoporre a omologazione semplificata.

FAMS, NVS, USAM, SVKH, UNION e IG PHYTO chiedono che sia creata un’unica categoria denominata «medicamenti complementari e fitoterapeutici», in analogia all’OMCF, classificando i medicamenti fitoterapeutici tra i medicamenti utilizzati nella medicina complementare.

Art. 15 Omologazione sulla base di una notifica

PCS, SGCI, GRIP, ASSGP e vips respingono la regolamentazione proposta rimandando al pericolo di arbitrarietà, che aumenta in particolare con la validità a tempo indeterminato (art. 16 cpv. 3). Inoltre il pubblico non potrebbe più contare su uns sicurezza dei medicamenti approvata dalle autorità.

FAMS, NVS, USAM, SVKH, IG PHYTO e MAP chiedono invece un’attuazione corretta dell’iniziativa parlamentare Kleiner (Iv. Pa. 07.424), esigendo la sostituzione della formulazione facoltativa con l’indicazione chiara di una possibilità di notifica per i medicamenti complementari e fitoterapeutici senza indicazione in commercio da almeno 15 anni senza che siano emersi gravi effetti collaterali o i cui principi attivi sono stati inclusi dall’Istituto nell’elenco delle sostanze complementari e fitoterapeutiche note. La delega al Consiglio federale della competenza di disciplinare i dettagli va abrogata. Per MAP, i medicamenti complementari e fitoterapeutici senza indicazione devono essere sottoposti all’obbligo di notifica se sono in commercio da 10 anni senza che siano emersi gravi effetti collaterali o se i loro principi attivi sono considerati abbastanza sicuri in base alla letteratura specializzata dell’indirizzo terapeutico corrispondente o alla letteratura scientifica.

UNION chiede la soppressione della formulazione facoltativa nonché la menzione esplicita in questo articolo dell’obbligo di notifica dei medicamenti utilizzati nella medicina complementare e nella fitoterapia.

SAMW preferisce il diritto vigente, dato che la premessa per una «procedura di notifica» era l’adempimento delle condizioni per un’omologazione semplificata, il che è più facile da controllare

- 27 -