Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

SSIC, Interpharma et ASSGP indiquent que la déclaration deux mois avant la suspension de la distribution est difficile à imposer et à contrôler et que celle-ci résulte souvent de motifs imprévus, qui rendent impossible toute déclaration planifiée. Ils proposent la formulation suivante : « Si la distribution d’un médicament est suspendue ou interrompue pendant plus de trois mois, le titulaire de l’autorisation doit en informer l’institut. » et demandent que la deuxième phrase soit biffée.

Alpinamed demande que soit précisée la notion de « circonstances » et propose que la réglementation ne s’applique qu’aux médicaments vitaux des listes de délimitation A et B.

Al. 3

ASMC et GI PHYTO demandent que l’al. 3 soit biffé.

Art. 9 Prolongation de l’autorisation de mise sur le marché, révocation et suspension, renonciation à la distribution

Al. 3 (ne fait pas l’objet de l’audition)

ASMC et GI PHYTO proposent la formulation suivante : « L’institut révoque ou suspend l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’il est prouvé que les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies », au motif que la charge de la preuve doit incomber à l’institut.

Al. 4 (ne fait pas l’objet de l’audition)

Selon ASMC et GI PHYTO, la nouvelle introduction de suspension provisoire de la distribution selon l’art. 8a, al. 2 devrait être prise en compte et proposent la formulation suivante : « Si le titulaire de l’autorisation renonce définitivement à distribuer un médicament, il est tenu d’en faire part à l’institut. Ce dernier révoque l’autorisation de mise sur le marché. En sont exceptées les suspensions provisoires de la distribution selon l’art. 8a, al. 2. »

Al. 6

SSIC, Interpharma, ASSGP, ASMC et GI PHYTO relèvent que la date de mise sur le marché du dernier lot n’est pas adaptée pour définir le début du délai. Le renvoi au dernier paquet du dernier lot serait plus pertinent pour ce qui est de la disponibilité du produit correspondant sur le marché. Il convient de retenir soit la date de livraison du dernier paquet du dernier lot, soit la date d’expiration du dernier lot mis sur le marché.

Section 2 : Etiquetage et information sur le médicament

Art. 14 Langues de rédaction

Al. 5 et 6

SSPAH, pharmaSuisse, GL, SZ, OW, NW, BE, DSSE VS, LU, GR, SO, USS et PS Suisse saluent la simplification prévue, ZH par contre la juge problématique.

Selon SSIC, Interpharma et ASSGP, l’al. 5 ne devrait pas se limiter à la remise de médicaments à l’hôpital ; dans des cas exceptionnels justifiés, des médicaments devraient également pouvoir être remis par d’autres instances avec des informations en langue anglaise uniquement. Ils demandent que les titulaires d’une autorisation d’exportation soient libres de ne rédiger les informations selon l’art. 14 al. 1 – 3 qu’en anglais.

Al. 5, let. a

D’après SSIC, Interpharma et ASSGP, la formulation n’indique pas clairement s’il est question uniquement de produits fabriqués par l’hôpital ou aussi de produits fabriqués par des entreprises pharmaceutiques.