Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Arzneimitteln, die in Pharmaunternehmen hergestellt werden, das Einverständnis der betreffenden Personen im Spital sicherzustellen ist.

6. Abschnitt: Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel

SGCI, Interpharma und ASSGP schlagen vor, im neu zu schaffenden 6. Abschnitt der VAM an geeigneter Stelle festzulegen, dass bei der Herstellung nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2^bis HMG dieselben technischen und wissenschaftlichen Herstellungskriterien zu erfüllen sind, wie sie für die Herstellung zugelassener Arzneimittel gelten.

Gemäss TI müsste ergänzt werden, dass für bereits zugelassene Arzneimittel der 6. Abschnitt nicht gelten soll. Die Möglichkeit, von der Zulassung befreite Arzneimittel herzustellen, müsse durch ein reales Bedürfnis des Marktes gerechtfertigt sein.

Art. 19b Quantitative Beschränkungen

GSASA, pharmaSuisse, AAV, SO und SVKH unterstützen die Bestimmung und begrüssen die vorgeschlagene Regelung mit der Begrenzung der Chargengrösse. GSASA, pharmaSuisse und AAV fügen an, dass sich die 100er Regel in Deutschland bewährt habe. BAV begrüsst die Berücksichtigung der Grösse der eigenen Kundschaft zur Begrenzung der kleinen Mengen.

Gemäss GSASA hat im Spital die Packung (im Sinne der Sekundärverpackung) keinerlei Relevanz, da meistens Einzeldosen abgegeben werden. Die beiden Mengenangaben sollten deshalb gleichgesetzt werden, indem sie z.B. durch den Begriff „beziehungsweise“ verknüpft werden.

GL, SZ, OW, NW, GR, LU, AG, BE, DSSE VS und ZH bemerken, dass eine quantitative Beschränkung bei Arzneimitteln, welche nach Formula magistralis hergestellt werden (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG), nicht sinnvoll sei, da die von der Apotheke ausgeführte Verschreibung immer durch eine Arztperson ausgestellt werde und die Apotheke somit keinen Einfluss auf die Menge nehmen könne.

GL, SZ, OW, NW, LU, AG, BE, DSSE VS und ZH beantragen eine einheitliche Regelung der quantitativen Beschränkungen für Arzneimittel, die nach Art. 9 Abs. 2 Bst. b - c^bisHMG hergestellt werden, womit die Beschränkung auch auf Auftrags- bzw. Lohnherstellerinnen im Sinne von Art. 9 Abs. 2^bis HMG Anwendung zu finden hat. LU, AG, BE, DSSE VS und ZH möchten die Chargengrösse auf höchstens 1000 abgabefertige Packungen mit höchstens 30'000 Einzeldosen festlegen. Gemäss LU und DSSE VS müsste die maximale Abgabemenge pro Jahr noch definiert werden. LU weist darauf hin, dass eine einheitliche Regelung der Abgabemengen der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b - c^bis HMG hergestellten Arzneimittel Klarheit schaffen und den Vollzug vereinfachen würde, insbesondere auch deshalb, weil immer mehr Präparate nach Art. 9 Abs. 2 Bst. b abgabefertig bezogen würden. Die Unterscheidung zwischen betriebsspezifischer Eigenherstellung in kleinen Mengen und industrieller Herstellung in Grosschargen wird für sinnvoll gehalten.

Gemäss GE ist der Zweck von Abs. 1 Bst. a und Abs. 4 nicht klar. Wenn es beabsichtigt sei zu verhindern, dass Arzneimittel mit unzureichend nachgewiesener Stabilität mehr als ein Jahr gelagert werden, so könnten diese Bestimmungen beibehalten werden. GE weist auch darauf hin, dass die Regelung mit Begrenzung der Chargengrösse keinen Sinn mache und dass durch die Herstellung von mehreren Chargen die Zulassungspflicht umgangen werden könne. Die quantitative Beschränkung mache für Einrichtungen, welche nur für die eigene Kundschaft herstellen, nicht viel Sinn, bei der Lohnherstellerin hingegen falle der Sinn dieser Beschränkung völlig anders aus. Gemäss TI sind die quantitativen Kriterien der nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel zu grosszügig bemessen. Es bestehe das Risiko, dass mit diesen Bestimmungen die Zulassungspflicht umgangen werde.