Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

1 Situazione iniziale

Nell’estate 2008 il Parlamento ha approvato la revisione anticipata della legge sugli agenti terapeutici (1^a tappa). In tal modo sono state gettate le basi legali tese a reagire meglio specialmente alle emergenze nell'approvvigionamento dei medicamenti negli ospedali. Per poter mettere in vigore la legge modificata sugli agenti terapeutici, devono essere adeguate le corrispondenti ordinanze del Consiglio federale.

Il pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III contiene le disposizioni d'esecuzione relative alla revisione anticipata della legge sugli agenti terapeutici (1^atappa). Queste disposizioni prevedono la determinazione di criteri quantitativi e qualitativi per la fabbricazione di medicamenti non soggetti ad omologazione, l’agevolazione dell’importazione da parte degli ospedali di medicamenti non omologati o non disponibili in Svizzera nonché la semplificazione delle prescrizioni concernenti la lingua e la caratterizzazione di medicamenti esenti dall’obbligo di omologazione.

In concomitanza con l’adozione del messaggio relativo alla revisione della legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC), il Consiglio federale ha deciso di emanare disposizioni d’esecuzione per l’articolo 13 LATer riguardo ai medicamenti per uso umano e veterinario. Se un medicamento o un procedimento è già stato sottoposto con successo all’estero a una procedura di omologazione equivalente a quella svizzera possono essere tenuti in considerazione i risultati degli esami effettuati all'estero, rinunciando a una perizia scentifica. Le disposizioni esecutive proposte si rifanno alle direttive di Swissmedic, in vigore dal 1° dicembre 2008.

La "clausola Sunset", anch'essa di recente introduzione, deve garantire che i medicamenti omologati in Svizzera siano anche commercializzati nel nostro Paese.

Il pacchetto comprende inoltre adeguamenti dell’ordinanza sui medicamenti veterinari e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici. La natura degli emendamenti necessari è illustrata di seguito:

L’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed), in vigore dal gennaio 2002, disciplina l’immissione in commercio dei dispositivi medici in Svizzera in linea con il diritto comunitario. In seguito alla modifica della legislazione europea, si rende necessario l'adeguamento delle disposizioni elvetiche entro marzo 2010, per evitare che i fabbricanti svizzeri di dispositivi medici si scontrino con ostacoli al commercio con la CE. Nel contempo sono state proposte modifiche tese essenzialmente ad agevolare l’esecuzione e l’applicazione del diritto.

L’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVet), in vigore dal settembre 2004, viene adeguata alle disposizioni modificate sulla fabbricazione e l’uso di medicamenti non soggetti a omologazione (revisione anticipata della legge sugli agenti terapeutici (1^a tappa). Per garantire la sicurezza delle derrate alimentari vengono modificati in particolare la regolamentazione del cambiamento di destinazione e i requisiti per la fabbricazione di medicamenti non soggetti a omologazione per animali da reddito. La somministrazione di medicamenti viene sottoposta a restrizioni nei casi in cui sussiste il pericolo di tali sostanze indesiderate negli alimenti. In futuro, potranno essere importate scorte di medicinali per animali da reddito, allo scopo di curare con urgenza animali malati risparmiando loro in tal modo inutili sofferenze.