Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

1 Etat des lieux

La révision anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques (1^re étape), adoptée par le Parlement en été 2008, a créé les bases légales permettant notamment de mieux faire face aux difficultés d’approvisionnement des hôpitaux en médicaments. Pour que la loi sur les produits thérapeutiques modifiée puisse entrer en vigueur, les ordonnances du Conseil fédéral correspondantes doivent être adaptées.

Ce troisième train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques contient les dispositions d’exécution relatives à la révision anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques (1^re étape). En font partie la détermination de critères qualitatifs et quantitatifs pour la fabrication de médicaments dispensés d’autorisation, la simplification de l’importation par les hôpitaux de médicaments non autorisés ou non disponibles en Suisse ainsi que la simplification des prescriptions relatives à l’étiquetage et à la langue pour la fabrication de médicaments dispensés d’autorisation.

Suite à l’adoption du message relatif à la révision de la loi sur les entraves techniques au commerce (LETC), le Conseil fédéral a décidé d’édicter des dispositions d’exécution concernant l’art. 13 LPTh pour les médicaments humains et vétérinaires. Si un médicament ou un procédé a déjà été soumis avec succès à l’étranger à une procédure d’autorisation comparable à celle de la Suisse, les résultats de l’examen à l’étranger peuvent être pris en compte, et, dans une large mesure, il est renoncé à une expertise scientifique. Les dispositions d’exécution proposées s’appuient sur une directive de Swissmedic, en vigueur depuis le 1^er décembre 2008.

La nouvelle clause de limitation dans le temps (sunset clause) vise à garantir que les médicaments qui ont été autorisés en Suisse y soient aussi mis en circulation.

Par ailleurs, le train de mesures contient également des modifications de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux, dont voici les principales :

En vigueur depuis 2002, l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) règle la mise en circulation de ces dispositifs en Suisse en s’appuyant sur le droit communautaire. Celui-ci ayant été modifié, une adaptation des dispositions suisses s’impose avant mars 2010. De cette manière, les fabricants suisses de dispositifs médicaux évitent les entraves au commerce avec l’espace communautaire. Parallèlement, des modifications sont proposées en vue principalement de simplifier l’application de la législation et l’utilisation de ces dispositifs.

L’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV), entrée en vigueur en

septembre 2004, est adaptée aux nouvelles dispositions relatives à la fabrication et à l’utilisation de médicaments dispensés d’autorisation (révision anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques, 1^re étape). Afin de garantir la sécurité alimentaire, il est notamment procédé à l’adaptation de la réglementation concernant la reconversion ainsi que des conditions de fabrication des médicaments dispensés d’autorisation pour les animaux de rente. L’utilisation de médicaments est limitée s’il existe un risque de résidus de médicaments non souhaitables dans les denrées alimentaires. Par ailleurs, il est désormais possible d’importer des médicaments pour les animaux de rente en vue de constituer un stock, et ce, afin de traiter des animaux malades en urgence et leur éviter des souffrances inutiles.