Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

2 Informazioni sull’indagine conoscitiva

L’indagine conoscitiva sul pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III, protrattasi dal 6 marzo al 5 maggio 2009, verteva sulle modifiche delle ordinanze seguenti:

Ordinanze del Consiglio federale:

- Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAM

- Ordinanza sui medicamenti, OM

- Ordinanza sulla farmacopea, OFarm

- Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet

- Ordinanza relativa ai dispositivi medici, ODmed

Oltre ai Cantoni, al Principato del Liechstenstein e a tre organizzazioni intercantonali, sono stati consultati 15 partiti politici, tre associazioni mantello nazionali dei Comuni, delle città e delle regioni di montagna, otto associazioni mantello nazionali dell'economia e altre 151 organizzazioni e cerchie interessate, per un totale di 207 invii.

Complessivamente sono pervenuti 110 pareri. Si sono espressi tutti i Cantoni, tre partiti politici, due associazioni mantello nazionali dei Comuni, delle città e delle regioni di montagna, quattro associazioni mantello nazionali dell'economia, 62 altre organizzazioni e cerchie interessate e 13 altre organizzazioni, associazioni e ditte non consultate (si veda statistica nell'allegato 3).

Questo rapporto illustra in sintesi i pareri pervenuti, presentando dapprima un riassunto delle osservazioni di carattere generale sulla totalità delle ordinanze, seguito dai pareri dettagliati sui singoli articoli e dagli allegati alle ordinanze. Le sigle dei partecipanti all'indagine conoscitiva utilizzate nel rapporto sono spiegate nell’allegato 2.

3 Riepilogo dei risultati

3.1 Osservazioni sulle singole ordinanze

3.1.1 Disposizioni esecutive

Nella revisione anticipata della legge sugli agenti terapeutici (1^a tappa) sono state ampliate le possibilità di fabricazione di medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2 lett. ac^bis). Per ridurre al minimo i rischi sanitari connessi con l’uso di medicamenti non testati da un’autorità, il Parlamento ha chiesto la determinazione di condizioni quadro legali in materia di quantità, qualità e trasparenza.

Il quantitativo massimo di medicamenti fabbricabili viene determinato limitando la dimensione della partita, circoscrivendo la dispensazione alla propria clientela e riferendosi al fabbisogno annuo usuale e al limite della conservabilità. Si rinuncia a una limitazione quantitativa in senso assoluto.

Fondamentalmente la regolamentazione proposta viene caldeggiata dalla maggioranza. Alcuni giudicano sufficiente la limitazione alla propria clientela, in particolare per la formula magistralis. Numerosi Cantoni chiedono invece un disciplinamento unitario della limitazione quantitativa, in particolare per i medicamenti fabbricati in virtù dell‘articolo 9 capoverso 2 lettere b - c^bis. Secondo alcuni partecipanti all’indagine conoscitiva, i requisiti della sicurezza dei medicamenti sono soddisfatti anche senza limitare la dimensione della partita. Alcuni Cantoni fanno notare che con questa limitazione non si riuscirà a evitare che l'obbligo di