Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

omologazione venga eluso e che la limitazione attraverso la conservabilità e la durata della terapia/dosaggio è implicita.

Nella fabbricazione di medicamenti non soggetti a omologazione devono essere utilizzati

unicamente principi attivi e coadiuvanti noti.

A questo riguardo, la maggioranza chiede di ampliare la definizione di principi attivi e coadiuvanti noti, permettendo di utilizzare anche principi attivi o coadiuvanti provenienti da Stati che dispongono di un sistema di omologazione, di una farmacopea, di letteratura scientifica e/o di un elenco di sostanze paragonabili. Svariati partecipanti sollecitano anche l’allestimento di elenchi positivi e/o negativi.

I medicamenti fabbricati devono essere caratterizzati in modo unitario per garantire la tracciabilità e l’identificazione del prodotto specialmente in caso di sinistro. A questo riguardo, la maggioranza considera sufficienti i dati per la caratterizzazione contenuti nella farmacopea e/o un riferimento ai requisiti di etichettatura della farmacopea.

Le norme di buona prassi di fabbricazione (BPF) in piccoli quantitativi devono fungere da presupposto per l’autorizzazione di fabbricazione cantonale.

La maggioranza delle associazioni di farmacisti, diversi Cantoni e le associazioni di medicina complementare approvano il fatto che la fabbricazione a contratto di medicamenti sia soggetta all’obbligo di autorizzazione dell’Istituto, sostenendo tuttavia che dovrebbe essere possibile un sistema ausiliario tra farmacie che non dispongono dell’autorizzazione dell’Istituto. Numerosi Cantoni, le associazioni dei droghieri, la scuola di drogheria, l'Unione svizzera delle arti e mestieri e una farmacia ospedaliera propongono di consentire anche ai Cantoni di rilasciare l'autorizzazione per la fabbricazione a contratto di medicamenti. Diversi partecipanti all’indagine conoscitiva chiedono che le condizioni per la fabbricazione ai sensi delle norme di BPF in piccoli quantitativi si applichino unicamente ai quantitativi soggetti a notifica e non in generale a tutti i medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a - c^bis. Si chiede inoltre di precisare la definizione della persona responsabile del processo di fabbricazione.

Le notifiche regolari dei fabbricanti ai Cantoni consentono di avere una visione d'assieme del genere e della quantità di prodotti fabbricati e di individuare i prodotti utilizzati su vasta scala e per i quali è indicata l’ottimizzazione della qualità. L’esecuzione può essere resa più efficiente, effettuando ispezioni meno frequenti ma più mirate.

La maggioranza degli interpellati auspica trasparenza nell’ambito della fabbricazione. Le misure di ottimizzazione nel settore della trasparenza e della qualità sono accolte positivamente soprattutto dal PLR. Molti partecipanti all’indagine conoscitiva, tra cui la maggioranza dei Cantoni, deplorano l’onere amministrativo che ne risulta. Da molte parti si chiede di limitare le notifiche ai medicamenti in virtù dell’articolo 9 capoverso c e/o c^bis LATer. Si discute anche anche di un adeguamento della dimensione della partita da notificare e di un obbligo generale di notifica indipendente dalla quantità. È stato proposto che i fabbricanti a contratto inoltrino le notifiche all’Istituto anziché ai Cantoni; altri partecipanti ritengono assolutamente superflua la notifica dei fabbricanti a contratto. La maggioranza chiede di rivedere il contenuto delle notifiche. Un'associazione di farmacisti si dice invece soddisfatta dei dati da comunicare perché ritiene che in tal modo si possano identificare le necessità di nuove monografie di preparati e le violazioni dell’obbligo di omologazione. Molte parti mettono in dubbio l’utilità della pubblicazione di un elenco dei medicamenti notificati.

Sulla scorta delle notifiche dei fabbricanti dovrebbe essere possibile identificare e dimostrare le esigenze della prassi farmaceutica, allo scopo di ampliare e aggiornare la Pharmacopoea Helvetica con monografie di preparati.