Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

Diversi interpellati considerano poco chiara la formulazione della rispettiva disposizione. Un Cantone sostiene che i Cantoni vengono a conoscenza delle necessità della prassi farmaceutica attraverso la procedura di notifica proposta e ottengono l’ulteriore sviluppo della farmacopea grazie a monografie di preparati che servono a migliorare la qualità.

Oltre ad ampliare le possibilità di fabbricazione occorre anche garantire la disponibilità di medicamenti importanti per garantire un approvvigionamento ottimale. Devono essere semplificati i requisiti linguistici dell'informazione sui medicamenti nel settore stazionario. La prevista semplificazione viene vista di buon occhio dalla maggioranza. Le associazioni dell’industria chiedono inoltre che la semplificazione sia estesa ad altri punti, che l’esportazione sia ampliata e che la formulazione sia precisata.

Le disposizioni d’esecuzione concernenti l’articolo 13 LATer devono garantire

un’attuazione efficiente e trasparente della procedura semplificata per i prodotti già omologati all’estero in base a prescrizioni analoghe.

La maggioranza approva la creazione di queste disposizioni esecutive, ma chiede diversi adeguamenti: l’elenco dei Paesi che eseguono un controllo analogo dei medicamenti, la limitazione della traduzione autenticata a singole parti del dossier, nessun privilegio per gli Stati membri dell’Unione Europea e l’adattamento del numero degli Stati membri nei quali sono stati omologati un medicamento o un procedimento. Diversi consultati temono che con questa disposizione i medicamenti possano venire omologati prima nell’UE e solo successivamente in Svizzera, con un conseguente svantaggio per gli stabilimenti di fabbricazione svizzeri (PMI). Si chiede inoltre che, in caso di nuova presentazione, le domande di omologazione respinte in precedenza da Swissmedic possano essere accettate conformemente all’articolo 13 LATer.

I medicamenti omologati in Svizzera devono essere effettivamente immessi sul mercato in Svizzera. Questo aspetto viene disciplinato con l’introduzione della cosiddetta clausola Sunset (art. 16a LATer). Con la notifica dell’immissione in commercio e della sospensione della distribuzione, la disponibilità di medicamenti dovrebbe essere garantita. La maggioranza accoglie positivamente questa disposizione. Si chiedono però scadenze più lunghe e una diversa definizione dell’inizio del periodo di scadenza.

Diverse parti domandano di estendere la disposizione speciale di importazione semplificata senza autorizzazione di medicamenti pronti per l'uso non omologati dagli operatori sanitari ad altre persone con competenze mediche. Dal canto suo, la maggioranza delle associazioni dell’industria chiede che l’importazione da parte delle farmacie ospedaliere sia autorizzata solo a specialisti adeguatemente formati o sotto la sorveglianza di un simile specialista.

3.1.2 Ordinanza sui dispositivi medici, ODMed

L’ordinanza del 17 ottobre 2001 sui dispositivi medici (ODMed; RS 812.213) è entrata in vigore il 1° gennaio 2002 a titolo di esecuzione della legge federale sui medicamenti e sui dispositivi medici (LATer; RA 812.21) nel settore dei dispositivi medici. Nella presente revisione, l’ordinanza viene adattata alle nuove regolamentazioni della UE (Direttiva 2007/47/CE e MEDDEV 2.12 rev. 5). Allo stesso tempo vengono realizzati ulteriori adattamenti di esecuzione dopo un’esperienza di oltre sette anni.

L’attuazione della direttiva 2007/47/CE avviene nell’ottica di un’armonizzazione del diritto svizzero con il diritto della UE al fine di evitare la creazione di ostacoli al commercio dei dispositivi medici tra la Svizzera e la UE.

Gli adattamenti proposti vengono approvati dalla maggioranza in quanto si vogliono evitare ostacoli al commercio per i produttori svizzeri. L’unica critica riguarda il fatto che, a causa dei