Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

numerosi rimandi alle direttive UE, il testo dell'ordinanza risulta poco chiaro e leggibile, inoltre certe regolamentazioni non sono state integrate in modo esplicito nella LATer.

L’attuazione della MEDDEV 2.12 rev. 5 si prefigge di instaurare, a livello europeo e in Svizzera, un approccio e un’attuazione uniformi per le misure nell'ambito della materiovigilanza con l’attenzione concentrata sugli eventi gravi e i ritiri.

Il nuovo termine di denuncia di due giorni in caso di pericolo per un numero elevato di persone viene ritenuto difficilmente applicabile nella pratica soprattutto da parte degli utilizzatori e le nuove definizioni tratte dal documento MEDDEV vengono in parte ritenute ambigue.

Allo scopo di semplificare l'esecuzione, è stata introdotta una procedura di valutazione della

conformità dei dispositivi diagnostici in vitro prodotti in seno all’Istituto e sono stati

avviati dei chiarimenti nell'area del riapprontamento e della manutenzione.

Entrambe le disposizioni vengono accolte con favore dalla maggioranza. Anche in questo caso viene chiesto di precisare ulteriormente le definizioni per evitare equivoci.

Un altro obiettivo è una separazione chiara delle competenze nell’ambito della sorveglianza del mercato tra l’Istituto e i Cantoni.

La maggior parte dei Cantoni accoglie favorevolmente il trasferimento nelle loro competenze. Una descrizione più precisa del quadro effettivo dell’attuazione è tuttavia necessaria per poter meglio valutare l'onere supplementare personale e finanziario per i Cantoni.

3.1.3 Ordinanza sui medicamenti veterinari, OmVet

L’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVet; SR 812.212.27) è entrata in vigore il 1° settembre 2004 e contiene le disposizioni esecutive relative agli articoli 42 – 44 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; SR 812.21). Nella presente revisione, l’ordinanza viene adeguata alla Legge sugli agenti terapeutici riveduta (1^a tappa) e a singoli problemi urgenti connessi con l’esecuzione.

Nella revisione anticipata della Legge sugli agenti terapeutici (1^a tappa)la fabbricazione e l’impiego di medicamenti non omologati sono stati notevolmente ampliati (art. 9 cpv. 2 lett. a

– c^bis LATer). Per assicurare la sicurezza sulle derrate alimentari e al tempo stesso per garantire la libertà terapeutica dei veterinari, l’impiego dei medicinali menzionati per animali da reddito e da compagnia deve essere sottoposto ad una nuova regolamentazione. A tale riguardo viene adeguata soprattutto la regolamentazione del cambiamento di destinazione. Gli adeguamenti proposti sono approvati a maggioranza. La maggioranza approva in particolare le possibilità terapeutiche ampliate per gli animali da compagnia. Le limitazioni proposte per il cambiamento di destinazione devono tuttavia essere meglio definite e, laddove necessario, motivate e pubblicate dall’Istituto.

Il disciplinamento per l’introduzione di medicamenti non omologati viene adeguata allo scopo di aumentare la sicurezza di approvvigionamento. In futuro gli operatori sanitari potranno tenere scorte definite di medicamenti pronti per l’uso non omologati in Svizzera. In tale modo sarà possibile migliorare la cura tempestiva di animali malati e ridurre al minimo le rispettive perdite per i detentori di animali.

Gli adeguamenti proposti vengono accolti dalla grande maggioranza dei partecipanti all’indagine conoscitiva.

Diversi hanno richiamato l’attenzione su vari problemi nell’esecuzione della OMVet che non sono stati considerati nella presente revisione. In particolare si fa presente la difficoltà di