Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

1 Ausgangslage

Im Sommer 2008 wurde vom Parlament die vorgezogene Revision des Heilmittelgesetzes (1. Etappe) verabschiedet. Damit wurden die gesetzlichen Grundlagen geschaffen, um insbesondere besser auf Engpässe in der Medikamentenversorgung in Spitälern reagieren zu können. Um das geänderte Heilmittelgesetz in Kraft setzen zu können, müssen die entsprechenden Bundesratsverordnungen angepasst werden.

Das vorliegende Heilmittelverordnungspaket III beinhaltet die Ausführungsbestimmungen zur vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes (1. Etappe). Dazu gehören die Festlegung quantitativer und qualitativer Kriterien für die Herstellung nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel, die Erleichterung des Imports von in der Schweiz nicht zugelassenen oder nicht verfügbaren Arzneimitteln durch die Spitäler sowie vereinfachte Sprach- und Kennzeichnungsvorschriften für zulassungsfrei hergestellte Arzneimittel.

Im Zusammenhang mit der Verabschiedung der Botschaft zur Revision des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse (THG) hat der Bundesrat beschlossen, Ausführungsbestimmungen zu Artikel 13 HMG für Human- und Tierarzneimittel zu erlassen. Hat ein Arzneimittel oder Verfahren im Ausland schon ein mit der Schweiz gleichwertiges Zulassungsverfahren durchlaufen und bestanden, sollen die ausländischen Prüfungsergebnisse mitberücksichtig und auf eine wissenschaftliche Begutachtung weitgehend verzichtet werden. Die vorgeschlagenen Ausführungsbestimmungen stützen sich auf eine Richtlinie von Swissmedic, welche seit dem 1. Dezember 08 in Kraft ist.

Die ebenfalls neu eingeführte „Sunset-Clause“ soll sicherstellen, dass Arzneimittel, die in der Schweiz zugelassen worden sind, hierzulande auch in Verkehr gebracht werden.

Das Paket umfasst des Weiteren Anpassungen in der Tierarzneimittelverordnung und der Medizinprodukteverordnung. Der jeweilige Anpassungsbedarf ergibt sich wie folgt:

Die seit Januar 2002 geltende Medizinprodukteverordnung (MepV) regelt in Anlehnung an das EG-Recht das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz. Das EG-Recht wurde geändert, was eine Anpassung der hiesigen Bestimmungen bis März 2010 erforderlich macht, um Handelshemmnisse für Schweizer Hersteller von Medizinprodukten mit der EG zu verhindern. Gleichzeitig werden Änderungen vorgeschlagen, die im Wesentlichen den Vollzug und die Anwendung erleichtern sollen.

Die im September 2004 in Kraft gesetzte Tierarzneimittelverordnung (TAMV) wird an die geänderten Bestimmungen zu Herstellung und Einsatz nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel (vorgezogene Revision des Heilmittelgesetzes, 1. Etappe) angepasst. Um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten, werden insbesondere die Umwidmungsregelung und die Voraussetzungen für die Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln für Nutztiere angepasst. Der Einsatz wird dort eingeschränkt, wo die Gefahr unerwünschter Arzneimittelrückstände in Lebensmitteln besteht. Ausserdem dürfen neu auch Arzneimittel für Nutztiere auf Vorrat importiert werden, dies um erkrankte Tiere notfallmässig behandeln zu können und ihnen so unnötiges Leid zu ersparen.

2 Zum Anhörungsverfahren

Die Anhörung zum Heilmittelverordnungspaket III dauerte vom 6. März bis 5. Mai 2009 und beinhaltete Änderungen zu den folgenden Bundesratsverordnungen:

- Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV

- Arzneimittelverordnung, VAM

- Pharmakopöeverordnung, PhaV

- Tierarzneimittelverordnung TAMV