Avamprogetto ODmed (francese)

Ordonnance sur les dispositifs médicaux Projet février 2009

Annexe 4

Equivalences des termes utilisés dans l’ODim et des termes utilisés dans les annexes des directives 90/385/CEE34, 93/42/CEE35 et 98/79/CE36

Afin d’interpréter correctement les annexes des directives CE auxquelles renvoie la présente ordonnance, on tiendra compte des équivalences suivantes:

Terme CE Terme équivalent dans l’ODim

organisme notifié organe d’évaluation de la conformité

directive 80/181/CEE³⁷ ordonnance du 23 novembre 1994 sur les

unités³⁸

déclaration CE de conformité déclaration de conformité relative au (annexe II, système complet d’assurance système complet d’assurance de la qualité de la qualité)

personne responsable selon l’art. 14, p. 2, responsable de la première mise sur le de la directive 93/42/CEE marché

mandataire responsable de la première mise sur le

marché

importateur établi dans la Communauté responsable de la première mise sur le

marché

autorité compétente Institut suisse des produits thérapeutiques,

Berne

conception (des dispositifs) conception (des dispositifs)

certificat d’examen CE de type certificat d’examen de type

³⁴BO L 189 du 20.7.1990, p. 17, modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE

(BO L 247 du 21.9.2007, p. 21).

³⁵BO L 169 du 12.7.1993, p. 1, modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE

(BO L 247 du 21.9.2007, p. 21).

³⁶BO L 331 du 7.12.1998, p. 1, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE)

n° 1882/2003 (BO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

³⁷BO L 39 du 15.02.1980. p. 4.

38 RS 941.202