Avamprogetto ODmed (francese)

Ordonnance sur les dispositifs médicaux Projet février 2009

Art. 15a Annonces sommaires

L’institut peut accepter sur demande, dans les cas de peu de gravité, que le responsable de la première mise sur le marché lui remette à intervalles déterminés des annonces sommaires, si la cause des incidents est connue ou si, après la mise en œuvre des retraits visés à l’art. 15c, des produits comportant un défaut se trouvent encore sur le marché.

Art. 15b Rapport de tendances

Si le responsable de la première mise sur le marché constate, dans le cadre de l’observation des produits, une augmentation significative du taux d’incidents, il doit le signaler à l’institut dans un rapport de tendances.

Art. 15c Retraits

¹ Si le responsable de la première mise sur le marché prend connaissance d’un incident grave lié à l’utilisation d’un dispositif médical, il adoptera des mesures destinées à réduire le risque, comme le renvoi, l’échange, la modification, la destruction ou l’envoi de consignes de sécurité pour l’usage (retrait).

² Il prévient aussitôt l’institut de l’exécution du retrait, si le produit a été fabriqué en Suisse ou s’il y est commercialisé. Si le produit a été fabriqué ou est commercialisé dans un Etat contractant, l'annonce sera également adressée à l’autorité compétente de l’Etat concerné.

³ Il est tenu de remettre à l’institut, dans un délai approprié, un rapport final concernant les mesures prises et les effets obtenus.

Art. 15d Devoir d’informer

¹ Toute personne qui met sur le marché pour la première fois un dispositif médical et prend connaissance d’incidents graves liés à son utilisation est tenue d’informer de façon appropriée, à propos des retraits, les patients concernés ainsi que les utilisateurs.

² Toute personne qui met ultérieurement un tel produit sur le marché est tenue de transmettre les informations relatives aux retraits.

Art. 15e Collecte et évaluation des annonces

¹ L’institut pourvoit à la collecte, à l’évaluation et, le cas échéant, à la transmission systématiques des annonces.

² Il informe les cantons et les autorités compétentes des Etats contractants, selon les besoins, des incidents graves. Il les informe dans tous les cas sur les retraits effectués.

³ Au besoin, l’institut publie les retraits sous une forme appropriée.