Avamprogetto ODmed (francese)

Ordonnance sur les dispositifs médicaux Projet février 2009

Annexe 3 (Art. 10, al. 1)

Les procédures d’évaluation de la conformité

Ch. 1

1. Le responsable de la première mise sur le marché veille à l’application de la procédure d’évaluation de la conformité et à l’établissement de la déclaration de conformité. Les définitions et les procédures à suivre figurent:

a. dans les annexes 2 à 5 de la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs³⁰;

b. dans les annexes II à X de la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux classiques³¹;

c. dans les annexes II à VIII de la directive 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro³².

Ch. 4, première phrase

4. Si un fournisseur assemble un système ou une unité de traitement, il doit produire une déclaration attestant:

Ch. 12

12. Evaluation de la conformité des dispositifs médicaux d’autodiagnostic in vitro:

L’évaluation de la conformité doit être effectuée selon l’une des procédures suivantes:

a. selon l’annexe III de la directive 98/79/CE;

b. selon le ch. 13;

c. selon le ch. 14.

Si elle est effectuée selon la procédure définie à l’annexe III de la directive 98/79/CE, la conception des dispositifs doit être attestée, conformément au chiffre 6 de cette annexe, par un certificat d’examen CE délivré par un organe d’évaluation de la conformité et la déclaration de conformité requise être établie avant leur première mise sur le marché.