Avamprogetto ODmed (francese)

Ordonnance sur les dispositifs médicaux Projet février 2009

Art. 12, al. 2

² Les décisions prises et les certificats délivrés par les organes d’évaluation de la conformité dans le cadre des procédures définies aux annexes II, III, V et VI de la directive 93/42/CEE²⁴, aux annexes 2, 3 et 5 de la directive 90/385/CEE²⁵ et aux annexes III, IV, V et VII de la directive 98/79/CE²⁶ sont valables cinq ans au maximum. Sur demande, leur durée peut être prolongée de cinq ans au plus à chaque fois.

Art. 13 Obligation d'annoncer et d’informer

Les organes d’évaluation de la conformité annoncent aux autres organes homologues ainsi qu’à l’institut tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, limités, révoqués ou refusés par leurs soins en indiquant les dispositifs médicaux concernés.

Art. 15 Annonce des incidents graves

¹ Si le responsable de la première mise sur le marché prend connaissance d’un incident grave en Suisse, il est tenu de l'annoncer à l’institut. Les annonces d’incidents graves dans un Etat contractant doivent être adressées à l’autorité compétente de l’Etat contractant concerné.

² L'annonce doit être faite:

a. si l’incident représente ou est susceptible de représenter un grave danger pour la vie ou la santé de nombreuses personnes: sans délai, mais en tout cas dans les 2 jours;

b. si l’incident a entraîné le décès du patient ou une atteinte grave à sa santé: sans délai, mais en tout cas dans les 10 jours;

c. dans les autres cas: dans les 30 jours.

³ L’obligation d'annoncer et les délais correspondants valent également pour les professionnels qui constatent un incident grave lié à l’utilisation d'un dispositif médical. L'annonce peut être faite par une société professionnelle.

⁴ Les hôpitaux mettent en place un système interne d'annonce obéissant aux principes de l’assurance de la qualité, ils désignent un responsable compétent, disposant d’une formation médicale ou technique appropriée, et en informent l’institut; cette personne assume l’obligation d'annoncer.

⁵ Un rapport final concernant les mesures prises et les effets obtenus doit être remis à l’institut dans un délai approprié.