Avamprogetto ODmed (francese)

Ordonnance sur les dispositifs médicaux Projet février 2009

Art. 17, al. 4 (nouveau)

⁴ La remise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués dans l’établissement, à des fins d’utilisation, à des professionnels extérieurs à l’établissement ou au public est interdite.

Art. 19 Retraitement

¹ Tout professionnel utilisant à plusieurs reprises un dispositif médical veillera, avant chaque réutilisation, à en vérifier le bon fonctionnement et que le dispositif a subi un retraitement correct.

² Est réputé retraitement toute mesure de maintenance nécessaire pour préparer à l’utilisation prévue un dispositif médical usagé ou neuf, en particulier des activités comme le nettoyage, la désinfection et la stérilisation.

³ En cas de retraitement de dispositifs médicaux stériles, les données relatives au processus et à la validation de la stérilisation doivent être enregistrées.

⁴ Toute personne qui remet à neuf pour des tiers des dispositifs médicaux est tenue de prouver qu’elle a réussi une procédure d’évaluation de la conformité pour le traitement et la stérilisation des dispositifs médicaux.

⁵ Les dispositions générales sur la maintenance visées à l’art. 20 s’appliquent.

Art. 20a Modification

Toute personne qui modifie ou fait modifier ou qui remet à neuf ou fait remettre à neuf un dispositif médical de manière non conforme au but prévu ou de manière à en modifier les performances doit satisfaire aux exigences régissant la première mise sur le marché.

Art. 24, al. 2, let. c

² Les cantons contrôlent:

c. la maintenance et le retraitement des dispositifs médicaux par les professionnels qui s’en servent, hormis dans les hôpitaux.

Art. 26, let. d et e

Afin de vérifier la conformité des dispositifs médicaux, les organes chargés du contrôle ultérieur peuvent, à titre gratuit:

d. pénétrer, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commerciaux des personnes tenues de renseigner ainsi que visiter leurs installations;

e. voir leurs documents et exiger que ceux-ci ou des compléments d’information soient rédigés dans l’une des langues officielles ou en anglais.