Vorlage MepV

Medizinprodukteverordnung Entwurf Februar 2009

Anhang 3 (Art. 10 Abs. 1)

Die Verfahren der Konformitätsbewertung

Ziff. 1

1. Für das Konformitätsbewertungsverfahren sowie für die Erstellung der Konformitätserklärung ist die Person verantwortlich, die das Produkt erstmals in Verkehr bringt. Die anzuwendenden Definitionen und Verfahren finden sich:

a. für aktive implantierbare Medizinprodukte in den Anhängen 2 - 5 der Richtlinie 90/385/EWG³⁰;

b. für klassische Medizinprodukte in den Anhangen II - X der Richtlinie 93/42/EWG³¹;

c. für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik in den Anhängen II - VIII der Richtlinie 98/79/EG³².

Ziff. 4, erster Satz

4. Stellt eine Anbieterin ein System oder eine Behandlungseinheit zusammen, so muss sie erklären, dass:

Ziff. 12

12. Konformitätsbewertung für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik zur Eigenanwendung:

Die Konformitätsbewertung ist nach einem der folgenden Verfahren durchzuführen:

a. nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG;

b. nach Ziffer 13;

c. nach Ziffer 14.

Wird das Verfahren nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchgeführt, ist die Entwicklung der Produkte gemäss Ziffer 6 dieses Anhangs durch eine Konformitätsbewertungsstelle mit einer EG-Auslegungsprüfbescheinigung zu bestätigen und vor dem erstmaligen Inverkehrbringen die erforderliche Konformitätserklärung zu erstellen.