Vorlage MepV
Vernehmlassung 2008/16: Heilmittelverordnungspaket III · 13 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 13Fedlex · Vorlage
Medizinprodukteverordnung Entwurf Februar 2009
Anhang 4
Entsprechungen von Ausdrücken in den EG-Richtlinien 90/385/EWG34, 93/42/EWG35 sowie 98/79/EG36 und in der MepV
Für die korrekte Auslegung der Anhänge der EG-Richtlinien, auf die in dieser Verordnung verwiesen wird, gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken:
EG-Ausdruck entsprechender Ausdruck in der MepV
benannte Stelle Konformitätsbewertungsstelle
Richtlinie 80/181/EWG37 Einheiten-Verordnung vom 23. November
199438
EG-Konformitätserklärung Konformitätserklärung zum vollständigen (Anhang 2 bzw. II, vollständiges Qualitätssicherungssystem
Qualitätssicherungssystem)
Verantwortliche Person gemäss Person, die erstmals in Verkehr bringt Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie
93/42/EWG
Bevollmächtigter Person, die erstmals in Verkehr bringt
in der Gemeinschaft niedergelassener Person, die erstmals in Verkehr bringt Importeur
zuständige Behörde Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern
Auslegung (von Produkten) Entwicklung (von Produkten)
EG-Baumusterprüfbescheinigung Baumusterprüfbescheinigung
34ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG
(ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21).
35ABl. L 169 vom 12.7.1993, S.1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG
(ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21).
36ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).
37ABl Nr. L 39 vom 15.02.1980. S. 4