Vorlage MepV

Medizinprodukteverordnung Entwurf Februar 2009

⁶ Das Institut kann die Kennnummern oder die sie ersetzenden Angaben nach Absatz 2 veröffentlichen.

Art. 12 Abs. 2

² Entscheide und Bescheinigungen gemäss den Verfahren nach den Anhängen II, III, V und VI der Richtlinien 93/42/EWG²⁴ beziehungsweise nach den Anhängen 2, 3 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG²⁵ und den Anhängen III, IV, V und VII der Richtlinie 98/79/EG²⁶ dürfen von den Konformitätsbewertungsstellen mit einer Geltungsdauer von höchstens fünf Jahren getroffen beziehungsweise ausgestellt werden. Sie können auf Antrag um jeweils höchstens fünf Jahre verlängert werden.

Art. 13 Melde- und Informationspflicht

Die Konformitätsbewertungsstellen melden den anderen Konformitätsbewertungsstellen und dem Institut sämtliche von ihnen ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, eingeschränkten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen unter Angabe der betroffenen Produkte.

Art. 15 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

¹ Erhält die Person, die ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringt, Kenntnis von schwerwiegenden Vorkommnissen in der Schweiz, so muss sie diese dem Institut melden. Erhält sie Kenntnis über schwerwiegende Vorkommnisse in einem Vertragsstaat, so richtet sie die Meldung an die zuständige Behörde des betroffenen Vertragsstaates.

² Die Meldung ist zu erstatten:

a. wenn das Vorkommnis das Leben oder die Gesundheit einer Vielzahl von Personen schwerwiegend gefährdet oder gefährden könnte: unverzüglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 2 Tagen;

b. wenn das Vorkommnis zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes geführt hat: unverzüglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 10 Tagen;

c. in den übrigen Fällen: innerhalb von 30 Tagen.

³ Die Meldepflicht und die Meldefristen gelten auch für Fachpersonen, die bei der Anwendung von Medizinprodukten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellen. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen.

⁴ Spitäler errichten ein internes Meldesystem nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung und bezeichnen und melden dem Institut eine geeignete sachkundige Person