Vorlage MepV

Medizinprodukteverordnung Entwurf Februar 2009

mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber dem Institut wahrnimmt.

⁵ Dem Institut ist in angemessener Frist ein Abschlussbericht über die getroffenen Massnahmen und ihre Wirkungen einzureichen.

Art. 15a Summarische Meldungen

Das Institut kann in leichten Fällen auf Antrag bewilligen, dass die Person, die ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringt, die Meldungen summarisch über bestimmte Zeitabstände einreicht, sofern die Fehlerursache bekannt ist oder sich nach der Umsetzung von Rückrufen nach Artikel 15c weiterhin fehlerhafte Produkte auf dem Markt befinden.

Art. 15b Trendbericht

Stellt die Person, die ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringt, im Rahmen der Produktbeobachtung eine deutliche Erhöhung der Rate von Vorkommnissen fest, so muss sie diese dem Institut in einem Trendbericht zur Kenntnis bringen.

Art. 15c Rückrufe

¹ Die Person, die ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringt und Kenntnis von schwerwiegenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit diesem Produkt erhält, trifft Massnahmen zur Verminderung des Risikos wie Rücksendung, Austausch, Abänderung, Vernichtung oder Versenden eines Sicherheitshinweises für den Gebrauch (Rückruf).

² Sie meldet die Durchführung des Rückrufs unverzüglich dem Institut, sofern das Produkt in der Schweiz hergestellt worden oder in Verkehr ist. Ist das Produkt in einem Vertragsstaat hergestellt worden oder in Verkehr, so richtet sie die Meldung auch an die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaats.

³ Sie hat zudem in angemessener Frist dem Institut einen Abschlussbericht über die getroffenen Massnahmen und ihre Wirkungen einzureichen.

Art. 15d Informationspflicht

¹ Die Person, die ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringt und Kenntnis von schwerwiegenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit diesem Produkt erhält, hat die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie Anwenderinnen und Anwender auf geeignete Weise über die Rückrufe zu informieren.

² Die Person, die ein solches Produkt weiter in Verkehr gebracht hat, ist verpflichtet, die Informationen zu Rückrufen weiterzuleiten.

Art. 15e Sammlung und Auswertung der Meldungen

¹ Das Institut sorgt dafür, dass die Meldungen systematisch gesammelt, ausgewertet und nötigenfalls weitergeleitet werden.