Vorlage MepV

Medizinprodukteverordnung Entwurf Februar 2009

² Es informiert bei Bedarf die Kantone und die zuständigen Behörden der Vertragsstaaten über schwerwiegende Vorkommnisse. Über Rückrufe informiert es auf jeden Fall.

³ Bei Bedarf veröffentlicht das Institut die Rückrufe in geeigneter Form.

Art. 17 Abs. 4 (neu)

⁴ Die Abgabe von betriebsintern hergestellten Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik an nicht betriebsinterne Fachpersonen zur Anwendung oder an das Publikum ist verboten.

Art. 19 Wiederaufbereitung

¹ Wer als Fachperson ein Medizinprodukt mehrfach verwendet, sorgt vor jeder erneuten Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und die korrekte Wiederaufbereitung.

² Als Wiederaufbereitung gilt jede Massnahme der Instandhaltung, die notwendig ist, um ein gebrauchtes oder neues Medizinprodukt für seine vorgesehene Verwendung vorzubereiten, insbesondere Aktivitäten wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.

³ Die Prozess- und Validierungsdaten der Sterilisation sind aufzuzeichnen, wenn die Wiederaufbereitung zu sterilen Medizinprodukten führen soll.

⁴ Wer Medizinprodukte für Dritte wiederaufbereitet, hat sich über ein bestandenes Konformitätsbewertungsverfahren für die Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten auszuweisen.

⁵ Es gelten zusätzlich die allgemeinen Bestimmungen über die Instandhaltung im Sinne von Artikel 20.

Art. 20a Abänderung

Wer Medizinprodukte so abändert oder abändern lässt oder wiederaufbereitet oder wiederaufbereiten lässt, dass sie nicht mehr dem vorgesehenen Zweck dienen oder die vorgesehene Leistung erbringen, muss die Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen erfüllen.

Art. 24 Abs. 2 Bst. c

² Die Kantone kontrollieren:

c. die Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bei den anwendenden Fachpersonen, ausser in Spitälern.

Art. 26 Bst. d und e

Die für die nachträgliche Kontrolle zuständigen Organe können zur Überprüfung der Konformität von Medizinprodukten unentgeltlich: