Progetto

Prodotti fitosanitari 916.161

e. se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di residui di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005²⁵ o una giustificazione per la mancata comunicazione di tali informazioni;

f. se pertinente per la modifica di un'autorizzazione, una valutazione di tutte le informazioni presentate ai sensi dell'articolo 7 capoverso 1 lettera h;

g. una bozza di etichetta.

⁴Gli altri requisiti relativi ai documenti da allegare alla domanda sono retti dall’allegato 6.

⁵Se un prodotto fitosanitario contiene principi attivi non ancora iscritti nell’allegato 1 o se i dati concernenti i principi attivi, i fitoprotettori o i sinergizzanti sono protetti ai sensi dell'articolo 46, devono essere presentati i documenti secondo l’allegato 5.

⁶Nei singoli casi, il servizio d'omologazione può stabilire altri requisiti in merito ai documenti da allegare alla domanda.

⁷Il servizio d'omologazione può rinunciare, d’intesa con i servizi di valutazione, ad alcune parti della documentazione relativa alla domanda, in particolare ad alcuni studi, se il richiedente può comprovare che tali documenti non sono necessari per valutare il prodotto fitosanitario.

⁸Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, si applicano inoltre i requisiti di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA²⁶.

⁹La documentazione allegata alla domanda deve essere presentata:

a. su carta o su supporto elettronico;

b. in una lingua ufficiale o in inglese. Se la domanda concerne un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati o patogeni, occorre stilare almeno un riassunto della domanda in una delle lingue ufficiali.

¹⁰Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all'articolo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. Nello stesso tempo, presenta l'elenco completo degli studi di cui all'articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle relazioni dei test e degli studi per cui viene richiesta la protezione delle relazioni conformemente all'articolo 46.

¹¹A fronte di una richiesta d'accesso alle informazioni, il servizio d'omologazione decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.

¹²Su richiesta, il richiedente fornisce campioni del prodotto fitosanitario e i metodi di analisi dei suoi ingredienti.

¹³Il servizio d'omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l'elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda

²⁵GU L 70 del 16 marzo 2005, pag. 1, modificato da ultimo dalla direttiva 299/2008/CE della

Commissione dell’11 marzo 2008, GU L 97 del 9 aprile 2008, pag. 67.

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