Projet

Produits phytosanitaires 916.161

²La demande comporte les éléments suivants:

a. le domicile, le siège social ou la succursale du demandeur;

b. le nom commercial sous lequel il est prévu de mettre le produit phytosanitaire en circulation;

c. le lieu de fabrication, de conditionnement ou de réemballage du produit phytosanitaire;

d. le nom et l’adresse du fabricant du produit phytosanitaire et des substances actives qu’il contient;

e. une liste des utilisations envisagées;

f. le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit phytosanitaire dans un État de la Communauté européenne;

g. le cas échéant, une copie de toute conclusion d’un État membre de l’UE ayant évalué l'équivalence des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes utilisés.

³Sont joints à la demande:

a. pour le produit phytosanitaire concerné, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytosanitaire;

b. pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytosanitaire, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste;

c. pour chaque essai ou étude impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés;

d. les raisons pour lesquelles les rapports d'essais et d'études soumis sont nécessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l'autorisation;

e. le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale de résidus visée à l'art. 7 du règlement (CE) nº 396/2005²⁵ ou une justification de la noncommunication de ces informations;

f. le cas échéant, pour la modification d'une autorisation, une évaluation de toutes les informations communiquées en application de l'art. 7, al. 1, let. h;

g. un projet d'étiquetage.

⁴Les autres exigences auxquelles doit satisfaire le dossier de demande sont régies par l’annexe 6.

⁵Lorsqu’un produit phytosanitaire contient des substances actives qui ne sont pas encore inscrites dans l’annexe 1 ou que les données relatives aux substances actives,