Rapporto esplicativo

Ordinanze

Per i laboratori che eseguono esami genetici nel quadro di una DPI, è il Consiglio federale a disciplinare nell’OEGU i requisiti specifici necessari ai sensi dell’articolo 8 capoverso 2 LEGU. I dettagli su questi requisiti non sono ancora stati fissati. Le restanti disposizioni d’esecuzione verranno inserite dal Consiglio federale nell’OMP. Conformemente agli articoli 14 e 14a capoverso 5 E-LPAM, si tratta di disposizioni d’esecuzione concernenti il rilascio e la revoca dell’autorizzazione, i doveri dei titolari dell’autorizzazione, nonché la valutazione e la vigilanza.

Ispezioni

Presumibilmente, l’ispezione delle probabili cinque-dieci cliniche per la procreazione assistita che eseguiranno la DPI sarà affidata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

L’ispezione dei laboratori che eseguiranno gli esami genetici nell’ambito della DPI non determina invece per l’Amministrazione federale o Swissmedic alcun maggiore onere, in quanto questi laboratori rientrano nell’ambito di applicazione della LEGU e il loro controllo è già regolamentato. In questo contesto occorre osservare che saranno pochi i laboratori ad offrire questo servizio, estremamente impegnativo, e che questi laboratori saranno probabilmente accreditati dal Servizio di accreditamento svizzero (SAS). I controlli successivi di tali laboratori sostituiscono nel settore accreditato le ispezioni periodiche di Swissmedic.

Valutazione dell’applicazione

L’articolo 14a prevede la valutazione degli effetti delle disposizioni concernenti la DPI. In proposito, si rimanda ai numeri 2.2.4 (Valutazione) e 3.1.1 (Ripercussioni per la Confederazione.

1.10 Interventi parlamentari

Con la revisione della LPAM, può essere tolta dal ruolo la mozione per l’approvazione della diagnostica preimplantatoria (N 16.6.05, Commissione della scienza, dell’educazione e della cultura CN 04.423; S 13.12.05).

2 Commento ai singoli articoli

2.1 Articolo 119 capoverso 2 lettera c Cost.

Fino ad oggi, l’articolo 119 Cost. ha stabilito che fuori dal corpo della donna possono essere sviluppati in embrioni solo tanti oociti umani quanti se ne possono trapiantare immediatamente (cpv. 2 lett. c terza parte della frase). Da questo deriva in primo luogo una forte limitazione del numero degli embrioni che possono essere sviluppati nell’ambito di un ciclo di trattamento. Inoltre, questo testo sancisce il divieto di selezionare, fra diversi embrioni trasferibili, un unico embrione e trasferire solo quest’ultimo. Infine, da questa parte di frase si evince un divieto fondamentale alla crioconservazione degli embrioni (cfr. n. 1.4.1.2.b). Queste prescrizioni impediscono un’esecuzione della DPI che sia promettente dal punto di vista medico. Inoltre, esse rendono più difficile anche il procedimento di FIV senza DPI (cfr.