Rapporto sui risultati

4.2 Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm 2)

4.2.1 Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto

FMH, Unil e Vips chiedono un ulteriore chiarimento del campo d’applicazione, ad esempio con degli esempi. Per SPO, ai fini della classificazione può assumere rilievo solo il rischio dell’intervento e non il genere di motivazione.

Art. 2 Disposizioni applicabili

Visto il rimando all’ORUm 1, Uni BE, DekMedUnibe e Insel auspicano un adeguamento all’articolo 2 ORUm 1: inchieste e osservazioni vanno separate.

Art. 3 Qualifica professionale

LU, NW, OW, SG, TI, UR, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, IDS NE, SAKK, SAKK-Triemli, SCTO, Klin Path USZ, SAMW, PedNet, KS Winterthur e SGP vogliono che per l’ORUm 2 siano mantenuti i termini di «sperimentatore» e «promotore» al posto di «direzione del progetto». Uni GE-IEB, Uni GE Medicine e HUG GE intravvedono difficoltà in relazione alla compatibilità di questa disposizione con quelle degli ospedali cantonali pubblici. Per FSP e pharmaSuisse i requisiti in materia di qualifica sono troppo rigidi, in particolare quello di poter esercitare sotto la propria responsabilità professionale.

Cpv. 2

UZH esige conoscenze di GCP anche per questo genere di ricerca.

Art. 4 Conservazione di dati sanitari personali e di materiale biologico

Per alcuni partecipanti mancano i termini di conservazione (DekMedUnibe, Insel, SBK / ASI, SVBG, Uni BE). Per altri non è chiaro chi sia responsabile dell’adozione delle misure (medservice, SNF). PedNet chiede un audit e la designazione dei relativi responsabili.

4.2.2 Capitolo 2: Progetti di ricerca con persone che comportano misure per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 5 Progetto di ricerca

BL chiede di precisare se i prelievi di sangue volti ad assicurare la qualità sono considerati un progetto di ricerca. Per UZH non è chiaro cosa significhi «un’analisi che non serve a un progetto di ricerca concreto». Anche medservice pone domande di comprensione.

Art. 6 Classificazione

Per vari partecipanti è fuorviante il fatto che le categorie nell’ORUm 2 hanno le stesse denominazioni di quelle utilizzate nell’ORUm 1 per designare le categorie delle sperimentazioni cliniche, ossia categoria A e B (SG, SH, AGEK, PedNet, SAMW, SCTO, SGCI, SGP, SNF, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, Vips). BA critica il fatto che non si definisca cosa s’intende per rischi e incomodi minimi. Da un lato BA saluta l’enumerazione di alcuni esempi, dall’altro però deplora il fatto che la classificazione non tiene conto delle circostanze in relazione alla vulnerabilità dell’interessato. CTC ZH auspica che al capoverso 4 sia aggiunto quale ulteriore esempio di misura con rischi e incomodi minimi il prelievo di