Rapporto sui risultati

campioni nell’ambito di operazioni di routine o operazioni elettive senza interventi supplementari appositamente per lo studio. BS, Insel, DekMedUnibe, Uni BE, SCTO e medservice propongono di aggiungere alle misure di raccolta dei dati menzionate al capoverso 4 lettera e metodi di esame innovativi della radiologia diagnostica, come ad esempio la risonanza magnetica o il PET-Scan ecc. medservice teme inoltre che vi sia un grande potenziale di interpretazioni divergenti degli esempi menzionati da parte della varie commissioni d’etica. Secondo Klin Path USZ, SAKK e SPOG per la classificazione nella categoria A dovrebbe assolutamente essere possibile anche il prelievo di materiale biologico con rischi e incomodi più che minimi, se queste misure sono necessarie come misure standard per trattare adeguatamente il paziente anche senza il progetto di ricerca.

Art. 7 Informazione

Vips, SGCI, VKS, Interpharma e HUG GE rimandano ai commenti all’articolo 7 ORUm 1. Per Uni GE Medicine, la lingua dell’articolo è poco comprensibile. NICER e PH CH chiedono che si aggiunga che l’entità dell’informazione deve essere commisurata al rischio di danni dell’informazione. IDS NE chiede lo stralcio dei capoversi 1 e 2 e in ogni caso del capoverso 1 lettera j.

Cpv. 4

Lett. a: BA chiede di stralciare la possibilità di informazione a tappe. Lett. c.: secondo HKBB, la formulazione crea confusione; per medservice, nella ricerca non ha senso un diritto di sapere in generale. Lett. e: Uni GE Medicine e Uni GE-IEB chiedono che al posto del diritto di sapere o di non sapere sia menzionato il medico a cui devono essere indirizzate le informazioni.

Art. 8 Deroghe alla forma scritta

BA rimanda all’articolo 8 ORUm 1. KS Winterthur, SAKK e SAKK-Triemli rivendicano assolutamente anche un’informazione orale. NICER chiede la possibilità di derogare al consenso scritto se il suo ottenimento comporta un onere sproporzionato o se l’interesse della ricerca prevale rispetto a quello dell’interessato.

Art. 9 Conseguenze della revoca

BA rimanda all’articolo 9 ORUm 1. UZH chiede che in caso di revoca si rinunci all’analisi dei dati o la si sospenda.

Sezione 2: Responsabilità e garanzia

In generale

Secondo SVV, gli articoli 19 e 20 LRUm si applicano unicamente alle sperimentazioni cliniche, motivo per cui questa sezione va stralciata nell’ORUm 2. HUG e santésuisse rimandano in generale ai commenti alle disposizioni corrispondenti dell’ORUm 1.

Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile

Per VD occorre stabilire espressamente che anche in caso di deroga alla responsabilità secondo l’articolo 19 LRUm le restanti norme sulla responsabilità dell’ordinamento giuridico generale restano applicabili.

IDS NE segnala che oltre alle lesioni fisiche possono verificarsi danni anche in seguito a pubblicazioni non autorizzate di dati personali. Il disciplinamento della responsabilità previsto, segnatamente al capoverso 1 lettera a, non tiene conto di questa opzione. UniGE chiede di sostituire il capoverso 1 con la disposizione dell’articolo 7 dell’ordinanza concernente le sperimentazioni cliniche vigente. In merito alle lettere a e b, USZ chiede di precisare chi è chiamato a valutare il soddisfacimento dei