Rapporto sui risultati

criteri previsti. SPO propone lo stralcio della lettera b, dal momento che ad assumere rilievo non è l’entità del danno, bensì unicamente il nesso causale. Secondo BE, UniGE, SPO e EFS, la lettera c va stralciata; in proposito SBK e SVBG segnalano le difficoltà dal punto di vista dell’onere della prova nonché nel caso in cui per motivi giustificati non siano osservate le istruzioni dello sperimentatore. Secondo SPO il capoverso 2 va stralciato.

Art. 11 Garanzia

UniGE chiede di stralciare le deroghe all’obbligo di garanzia per i progetti della categoria A. Di conseguenza, al capoverso 2 devono essere fissate somme di copertura anche per tali progetti.

In vista di eventuali conseguenze tardive, BA e Uni BA criticano il fatto che al capoverso 3 il termine di responsabilità continuativa sia ridotto a 3 anni.

Sezione 2: Procedura di autorizzazione

Art. 12 Ambiti di verifica

La disposizione suscita perlopiù consensi. Per HKBB e Interpharma occorre tuttavia garantire che in caso di sperimentazioni cliniche associate al prelievo di materiale biologico o alla raccolta di dati sanitari personali non si raddoppi la procedura in relazione all’inoltro dei documenti. SCTO, SNF e CTC ZH osservano che la disposizione non fa alcun riferimento alla segreteria scientifica; in parte è chiesta una precisazione in tal senso.

IDS NE è sostanzialmente contrario: siccome la presente disposizione si ripete, in forma leggermente modificata, negli altri capitoli delle ordinanze 1 e 2, ne risulta un potenziale di confusione, motivo per cui è chiesta una fusione delle due ordinanze. Inoltre il compito delle commissioni d’etica di garantire la protezione dei partecipanti va ribadito a livello dell’ordinanza. Si suggerisce infine di designare in modo più preciso gli ambiti esaustivi di verifica delle commissioni d’etica. È contrario anche BA, che rimanda integralmente ai commenti all’articolo 27 ORUm 1.

Lett. a: per andare incontro agli utenti, SNF suggerisce un termine unitario per l’esame della completezza dei documenti della domanda.

Lett. c: CTU VD chiede se per persone partecipanti alla sperimentazione s’intendano i ricercatori o i soggetti della sperimentazione («sujet de recherche»). medservice ammonisce che in caso di misure di prelievo o di raccolta non è possibile valutare la qualità scientifica. In merito alle lettere f e g si rimanda ai commenti all’articolo 4 ORUm 2.

Lett. f e h: SAKK chiede di specificare meglio i criteri relativi alla qualifica professionale e alla sua dimostrazione.

Lett. j: Klin Path USZ e SAKK suggeriscono di indicare solo la fonte di finanziamento principale.

Art. 13 Domanda

Cpv. 1

SCTO e CTC chiedono una definizione del concetto di direzione del progetto, in particolare in vista del ruolo del promotore secondo l’articolo 15. In merito al ruolo del promotore nell’ambito dell’inoltro della domanda, IDS NE rimanda ai commenti all’articolo 28 ORUm 1. Il ricercatore responsabile deve essere designato «ad personam». Per il resto l’espressione «direzione del progetto» va sostituita con «ricercatore».

Cpv. 2

HKBB, Interpharma e FfL suggeriscono che, nell’interesse della certezza del diritto e dell’efficienza dei processi, possano essere richiesti ulteriori documenti solo nella misura in cui siano assolutamente