Rapporto sui risultati

Sezione 3: Notifiche e rapporto

Art. 18 Notifica delle misure di protezione

SCTO chiede che l'obbligo di notifica si limiti solo alle nuove misure di protezione.

Art. 19 Eventi inattesi gravi

CTU GE e HUG GE chiedono un allentamento dell’obbligo di notifica per le sperimentazioni non cliniche. FfL propone una riformulazione del capoverso 1 e chiede una distinzione tra studi di osservazione e studi d’intervento. Per Klin Path UZH è sproporzionato interrompere il progetto in seguito a un SAE. PH CH chiede lo stralcio della pa rte di frase «o alla raccolta di dati sanitari personali». SCTO, CTC ZH e UZH chiedono di usare le definizioni internazionali correnti per gli eventi nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e di menzionarle nell’allegato. Uni GE Medicine e Uni GE-IEB chiedono la notifica di tutti i SAE.

Art. 20 Notifica e rapporto alla conclusione e in caso di interruzione del progetto di ricerca

BA chiede la notifica dell’interruzione dei progetti di ricerca entro 15 giorni; l’indicazione dei motivi dell’interruzione è rivendicata anche da SBK e SVBG. HKBB, medservice, SAKK e Interpharma dubitano della praticabilità del rapporto finale entro un anno, in particolare per le biobanche. SGCI e Vips rimandano al commento all’articolo 41 ORUm 1.

Art. 21 Promotore

Per vari partecipanti, la ripartizione dei ruoli tra la direzione del progetto e il promotore non è chiara (CTC ZH, DekMedUnibe, Insel, Uni BE, SCTO). CTU SG chiede se è corretto il rimando all’articolo 2 lettera d ORUm 1 per quanto riguarda la responsabilità del promotore. Nell’ottica dei progetti di ricerca degli studenti, per SBK/ASI e SVBG sarebbe utile se gli istituti di formazione potessero presentare domande in qualità di promotori. Uni GE Medicine e Uni GE-IEB sono invece contrari per principio all’idea che la domanda possa essere presentata dal promotore, poiché solo la direzione del progetto deve entrare in contatto con la commissione d’etica. Anche per CTU VD e HUG GE, accanto alla direzione del progetto non c’è più spazio per un promotore: la disposizione va pertanto stralciata.

4.2.3 Capitolo 3: Riutilizzazione a scopo di ricerca di materiale biologico e di dati sanitari personali

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 22 Riutilizzazione

Per BFH dovrebbe essere possibile riutilizzare campioni o dati risultanti da misure diagnostiche senza il consenso a posteriori. CSST auspica che si aggiunga che, nei limiti del possibile, la codificazione è anteposta all’anonimizzazione. Per Klin Path USZ occorre garantire la possibilità di analizzare campioni estratti da archivi anche senza il consenso a posteriori. medservice constata discrepanze tra la norma e il rapporto esplicativo; oltretutto non è chiaro come debba essere conservato correttamente il materiale biologico e chi controlla tale conservazione. Per USZ manca un disciplinamento concernente la ricerca in biobanche. Uni Ba Klin Forsch interpreta la disposizione nel senso che la conservazione di materiale senza un legame concreto con la ricerca non va considerata una forma di riutilizzazione.

Art. 23 Anonimizzazione